BETAC 20 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

BETAXOLOLUM

Prieinama:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

ATC kodas:

C07AB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BETAXOLOLUM

Dozė:

20mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Farmakoterapinė grupė:

AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE

Produkto santrauka:

13253/2020/04 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 13253/2020/03 Cutie cu 2 blist.PVC/Al x 10 compr. film.; 13253/2020/02 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 7 compr. film.; 13253/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 7 compr. film.; 5659/2005/04 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.; 5659/2005/03 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.; 5659/2005/02 Cutie x 4 blist. Al/PVC x 7 compr. film.; 5659/2005/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 7 compr. film.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13253/2020/01-02-03-04 _Anexa 1_
_ _ PROSPECT
BETAC 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de betaxolol
CITIŢI CU ATENŢIE ÎNTREGUL PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
Conţine informaţii importante despre tratamentul şi boala
dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare sau nelămuriri, discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu trebuie
să îl daţi niciodată altei persoane,
chiar dacă are aceleaşi simptome, deoarece i-ar putea face rău.
Păstraţi acest prospect, s-ar putea să aveţi nevoie să-l
recitiţi.
COMPOZIŢIE
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg şi
excipienţi:
- nucleu : celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,
amidonglicolat de sodiu (tip A) dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- film: Opadry white OY-B-28920 (alcool polivinilic, dioxid de titan
(E 171), talc purificat, lecitină, gumă
xanthan), talc.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_CÂND SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT ? _
Acest medicament este un beta-blocant. El diminuează anumite acţiuni
ale sistemului nervos
simpatic, implicate în reglarea activităţii cardiovasculare.
Acest medicament este recomandat în tratamentul hipertensiunii
arteriale.
CONTRAINDICAŢII
_CÂND NU TREBUIE UTILIZAT ACEST MEDICAMENT ? _
Acest medicament nu trebuie utilizat în următoarele cazuri :
- Hipersensibilitate (alergie) cunoscută la betaxolol sau la
celelalte componente ale produsului;
-
Insuficienţă cardiacă, dacă nu este controlată prin tratament;
-
Bradicardie (frecvenţă cardiacă sub 45-50 de bătăi pe minut);
-
Tulburări de conducere cardiacă;
-
Tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice;
-
Forme severe de astm bronşic sau bronhopneumopatie cronică
obstructivă;
-
În asociere cu floctafenină (medicament utilizat în tratamentul
durerilor) şi cu sultopridă
(medicament utilizat în psihiatrie).
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Datorită p

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13253/2020/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betac 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Betac _
se administrează o dată pe zi. Alimentele nu afectează eficacitatea
medicamentului.
Tratamentul se începe cu 10 mg clorhidrat de betaxolol pe zi (1/2 de
comprimat
_Betac_
). Dacă este
necesar, doza va fi crescută până la 20 mg (un comprimat
_Betac_
pe zi), după 7 – 14 zile de tratament.
Dozele mai mari de 20 mg pe zi, nu au indus un efect antihipertensiv
mai puternic, deşi au fost bine
tolerate. La doze de 20 mg clorhidrat de betaxolol se poate asocia un
diuretic de tip tiazidic pentru a
creşte răspunsul antihipertensiv.
Intreruperea terapiei trebuie efectuată treptat, pe o perioadă de
aproximativ 2 săptămâni. Pacienţii
trebuie să fie atent monitorizaţi în această perioadă.
_ _
_Insuficienţa _
_renală_
:
Se
recomandă
adaptarea
dozelor
în
funcţie
de
gradul
insuficienţei
renale.
Ajustarea dozelor nu este necesară, dacă clearance-ul creatininei
este mai mare de 20 ml/min. Cu toate
acestea,
se
recomandă
monitorizare
clinică
la
începutul
tratamentului,
până
la
echilibrarea
concentraţiilor plasmatice ( în medie, 4 zile).
La
pacienţii
cu
insuficienţă
renală
severă
(clearance-ul
creatininei
<20
ml/min),
doza
iniţială
recomandată este 10 mg clorhidrat de betaxolol/zi (indiferent de
frecvenţa şi durata şedinţelor de
dializă la pacienţii dializaţi).
2
_Insuficienţa hepatică_
: Nu este necesara ajustarea dozelor, dar este recoma