Besponsa

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovenă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Inotuzumab ozogamicin

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

L01FX

INN (nume internaţional):

inotuzumab ozogamicin

Grupul Terapeutică:

Antineoplastična sredstva

Zonă Terapeutică:

Predkroglomerna limfoblastna levkemija limfoma

Indicații terapeutice:

Besponsa je indicirana kot monoterapija za zdravljenje odraslih z relapsom ali ognjevzdržnim CD22-pozitivnim prekurzorjem celice B celične limfoblastne levkemije (ALL). Odraslih bolnikov s Philadelphia kromosom pozitiven (Ph+) relapsed ali ognjevzdržni B celic predhodnik VSE bi bilo zaman zdravljenje z vsaj 1 tirozin kinaza serotonina (TKI).

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Pooblaščeni

Data de autorizare:

2017-06-28

Prospect

30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
NE ZAMRZUJTE.
Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1200/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat
inotuzumab ozogamicin
INTRAVENSKA UPORABA PO REKONSTITUCIJI IN REDČENJU.
2.
POSTOPEK UPORABE
Samo za enkratno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
32
B. NAVODILO ZA UPORABO
33
NAVODILO ZA UPORABO
BESPONSA 1 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
inotuzumab ozogamicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA
3.
Kako dajemo zdravilo BESPONSA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevan

Caracteristicilor produsului

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg
inotuzumab ozogamicina.
Inotuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC – Antibody-Drug
Conjugate), sestavljen iz
rekombinantnega humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG4 kapa
usmerjenega proti CD22
(pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v ovarijskih celicah
kitajskega hrčka) in kovalentno
vezanega na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
bela do belkasta liofilizirana pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo BESPONSA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih z recidivno ali refraktarno
prekurzorsko B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pozitivno
na CD22. Odrasli bolniki z
recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL s prisotnim
kromosomom Philadelphia (Ph
+
)
morajo biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj enim zaviralcem
tirozin-kinaze (TKI – Tyrosine
Kinase Inhibitor).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo BESPONSA je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje z uporabo zdravil
za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo
vsa oprema za reanimacijo.
Pri odločanju glede uporabe zdravila BESPONSA za zdravljenje
recidivne ali refraktarne B-celične
ALL je treba pred začetkom zdravljenja z uporabo validiranega in
občutljivega preskusa določiti
izhodiščno pozitivnost CD22 > 0 % (glejte poglavje 5.1).
Pri bolnikih z limfoblasti v obtoku je pred prvim odmerkom
priporočljiva citoredukcija s kombinacijo
hidroksisečnine, steroidov in/ali vinkristina, in sicer do števila
blastov v periferni krvi ≤ 10.000/mm
3
.
Pred odmerjanjem je priporočljiva