Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Терапевтична област:
  • Predkroglomerna limfoblastna levkemija limfoma
  • Терапевтични показания:
  • Besponsa je indicirana kot monoterapija za zdravljenje odraslih z relapsom ali ognjevzdržnim CD22-pozitivnim prekurzorjem celice B celične limfoblastne levkemije (ALL). Odraslih bolnikov s Philadelphia kromosom pozitiven (Ph+) relapsed ali ognjevzdržni B celic predhodnik VSE bi bilo zaman zdravljenje z vsaj 1 tirozin kinaza serotonina (TKI).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Povzetek EPAR za javnost

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Besponsa. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Besponsa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Besponsa in za kaj se uporablja?

Zdravilo Besponsa je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, ki prizadene

celice B (vrsta belih krvnih celic) in se imenuje prekurzorska B-celična akutna limfoblastna levkemija

(ALL). Zdravilo Besponsa se samostojno uporablja pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali ki se na

prejšnje zdravljenje niso odzvali.

Zdravilo Besponsa se uporablja samo pri bolnikih s prekurzorsko B-celično ALL, pozitivno na CD22. To

pomeni, da imajo bolniki na površini belih krvnih celic posebno beljakovino (CD22). Pri bolnikih z vrsto

kromosoma, imenovano kromosom Philadelphia, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom

Besponsa poskusiti z zdravljenjem z zdravilom proti raku, imenovanim zaviralec tirozin-kinaze.

Ker je bolnikov s prekurzorsko B-celično ALL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo

Besponsa 7. junija 2013 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).

Zdravilo Besponsa vsebuje zdravilno učinkovino inotuzumab ozogamicin.

Kako se zdravilo Besponsa uporablja?

Zdravilo Besponsa se daje kot (kapalna) infuzija v veno v trajanju vsaj ene ure. Infuzije se dajejo 1.,

8. in 15. dan tri- ali štiritedenskega cikla zdravljenja. Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni

učinki, bo zdravnik morda moral začasno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek.

Besponsa

EMA/269417/2017

stran 2/3

Bolniki, pri katerih je zdravilo Besponsa učinkovito, morajo prejeti dva ali tri cikle, čemur lahko sledi

presaditev matičnih celic za zamenjavo kostnega mozga, kar je edino kurativno zdravljenje. Bolniki, pri

katerih je zdravljenje učinkovito, vendar pri njih matične celice ne bodo presajene, lahko prejmejo do

največ 6 ciklov zdravljenja. Pri bolnikih, ki se na zdravljenje ne odzivajo, je treba zdravljenje po treh

ciklih ustaviti.

Predpisovanje in izdaja zdravila Besponsa je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in

izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Besponsa deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonsko protitelo (vrsta

beljakovine), ki je vezano na majhno molekulo, N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.

Monoklonsko telo je bilo zasnovano, da prepozna beljakovino CD22 in se veže nanjo na rakavih

celicah B. Po vezavi zdravilo vstopi v celico, kjer se kaliheamicin aktivira in povzroči prekinitev celične

DNK ter s tem uniči rakavo celico.

Kakšne koristi je zdravilo Besponsa izkazalo v študijah?

Zdravilo Besponsa se je v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 326 odraslih s prekurzorsko B-

celično ALL, pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni ali ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje,

pokazalo kot učinkovitejše od druge kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka). Glavno merilo

učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje. Pri bolnikih je bil odziv ugotovljen, če po zdravljenju v krvi in

kostnem mozgu niso imeli rakavih celic B.

Analiza prvih 218 zdravljenih bolnikov je pokazala, da se je po vsaj dveh ciklih zdravljenja na

zdravljenje odzvalo 81 % (88 od 109) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Besponsa, v primerjavi z 29 %

(32 od 109) bolnikov, ki so prejemali drugo kemoterapijo. Bolniki, ki so sodelovali v zdravljenju, so

lahko prejeli presadek matičnih celic.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Besponsa?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Besponsa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so

trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), nevtropenija in levkopenija (nizko število belih krvnih

celic), okužba, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, krvavitev, zvišana telesna

temperatura, navzeja (siljenje na bruhanje), glavobol, febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih

celic in povišana telesna temperatura), bolečine v trebuhu, zvišane ravni jetrnih encimov (transaminaz

in gama-glutamiltransferaze) ter hiperbilirubinemija (visoke ravni bilirubina, razgradnega produkta

rdečih krvnih celic).

Najresnejši neželeni učinki so okužba, febrilna nevtropenija, krvavitev, bolečine v trebuhu, vročina,

utrujenost in venookluzivna bolezen jeter/sindrom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS, resna bolezen

jeter).

Pri bolnikih, ki imajo VOD/SOS ali so imeli resno VOD/SOS ali drugo resno bolezen jeter, se zdravila

Besponsa ne sme uporabljati.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Besponsa,

glejte navodilo za uporabo.

Besponsa

EMA/269417/2017

stran 3/3

Zakaj je bilo zdravilo Besponsa odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Besponsa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Odbor CHMP je ocenil, da ostajajo možnosti zdravljenja prekurzorske B-celične ALL kljub nedavnemu

napredku omejene. Glavna študija je pokazala, da v primerjavi z drugimi pogosto uporabljanimi

kemoterapevtskimi zdravili zdravilo Besponsa pri bolnikih bolje inducira odziv in omogoči kurativno

zdravljenje z matičnimi celicami.

Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Besponsa podobni učinkom drugih kemoterapevtskih

zdravil in se jih običajno lahko obvlada z zmanjševanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Besponsa?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Besponsa

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo

za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Besponsa

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Besponsa je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Besponsa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako

del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Besponsa je na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/17/1200/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA

1.

IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat

inotuzumab ozogamicin

Za IV infuzijo po rekonstituciji in redčenju.

2.

POSTOPEK UPORABE

Samo za enkratno uporabo.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

inotuzumab ozogamicin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o kateremkoli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni

v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA

Kako dajemo zdravilo BESPONSA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila BESPONSA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo

Učinkovina v zdravilu BESPONSA je inotuzumab ozogamicin. Sodi v skupino zdravil, ki so

usmerjena proti rakavim celicam. Ta zdravila se imenujejo zdravila z delovanjem na novotvorbe.

Zdravilo BESPONSA se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo. Akutna

limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem ima bolnik preveč belih krvnih celic. Zdravilo

BESPONSA uporabljamo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije pri odraslih bolnikih, ki so

predhodno že preskusili druga zdravljenja in so bila ta neuspešna.

Zdravilo BESPONSA deluje tako, da se pritrdi na celice, ki imajo beljakovino, imenovano CD22. To

beljakovino imajo limfoblastne levkemične celice. Po pritrditvi na limfoblastne levkemične celice

zdravilo vanje dostavi snov, ki ovira delovanje DNK v celicah in jih sčasoma uniči.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA

Ne uporabljajte zdravila BESPONSA, če:

ste alergični na inotuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

ste v preteklosti imeli potrjeno ali imate trenutno venookluzivno bolezen jeter (stanje, pri

katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih).

imate resno bolezen jeter, npr. cirozo (stanje, pri katerem jetra zaradi dolgotrajne poškodbe ne

delujejo pravilno), nodularno regenerativno hiperplazijo (stanje z znaki in simptomi zvišanega

krvnega tlaka v portalni veni (portalna hipertenzija), ki ga lahko povzroča kronična uporaba

zdravil), aktivni hepatitis (bolezen, za katero je značilno vnetje jeter).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila BESPONSA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro, če:

ste v preteklosti imeli težave z jetri ali bolezen jeter ali če imate znake in simptome resnega

stanja, ki se imenuje venookluzivna bolezen jeter, stanja, pri katerem krvni strdki poškodujejo

in zamašijo žile v jetrih. Venookluzivna bolezen jeter je lahko smrtna in je povezana s hitrim

zvečanjem telesne mase, bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, zvečanjem velikosti

jeter, kopičenjem tekočine, kar povzroča otekanje trebuha, in izvidi krvnih preiskav, ki kažejo

na zvečanje vrednosti bilirubina in/ali jetrnih encimov (kar lahko povzroči rumenkasto

obarvanje kože ali oči). To stanje se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA

ali po nadaljnjem zdravljenju s presaditvijo matičnih celic. Presaditev matičnih celic je

postopek, pri katerem v vaš krvni obtok presadijo matične celice (celice, ki se razvijejo v nove

krvne celice) druge osebe. Ta postopek lahko opravijo, če se vaša bolezen v celoti odzove na

zdravljenje.

imate znake ali simptome nizkega števila krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (kar včasih

spremlja vročina), rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, limfocitov ali nizko število krvnih

sestavin, imenovanih trombociti. Ti znaki in simptomi vključujejo pojav okužbe ali vročine,

hitro pojavljanje modric ali pogoste krvavitve iz nosu.

imate med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem znake in simptome z

infuzijo povezane reakcije, kot sta vročina in mrzlica ali težave z dihanjem.

imate med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem znake in simptome

sindroma tumorske lize, ki je lahko povezan s simptomi v trebuhu in črevesju (na primer

občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer spremembe

ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter živčnimi in

mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).

ste v preteklosti imeli podaljšanje intervala QT ali ste nagnjeni k temu (sprememba električne

aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca), jemljete zdravila, za katera je

znano, da podaljšajo interval QT, in/ali imate nenormalne ravni elektrolitov (npr. kalcija,

magnezija, kalija).

imate zvečane vrednosti encimov amilaze ali lipaze, kar je lahko znak težav s trebušno

slinavko ali jetri in žolčnikom ali žolčevodom.

Nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če med zdravljenjem z

zdravilom BESPONSA in v času do 8 mesecev po koncu zdravljenja zanosite.

Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravljal redne preiskave krvi za spremljanje

vaše krvne slike. Glejte tudi poglavje 4.

Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja se vam lahko število belih krvnih

celic močno zmanjša (nevtropenija), kar lahko spremlja vročina (febrilna nevtropenija).

Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja imate lahko zvečane vrednosti

jetrnih encimov. Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravljal redne preiskave

krvi za spremljanje jetrnih encimov.

Zdravljenje z zdravilom BESPONSA lahko podaljša interval QT (sprememba električne aktivnosti

srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca). Zdravnik bo pred prvim odmerkom zdravila

BESPONSA pridobil elektrokardiogram (EKG) in vrednosti preiskav krvi za določitev elektrolitov

(npr. kalcija, magnezija, kalija); preiskave bodo med zdravljenjem ponovljene. Glejte tudi poglavje 4.

Po prejemu zdravila BESPONSA vas bo zdravnik spremljal tudi glede znakov in simptomov sindroma

tumorske lize. Glejte tudi poglavje 4.

Otroci in mladostniki

Zdravila BESPONSA ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj podatki

za to populacijo niso razpoložljivi.

Druga zdravila in zdravilo BESPONSA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo. To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.

Kontracepcija

Izogibajte se zanositvi ali spočetju otroka. Ženske morajo med zdravljenjem in vsaj 8 mesecev po

zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. Moški morajo med

zdravljenjem in vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo

kontracepcije.

Nosečnost

Učinki zdravila BESPONSA na nosečnice niso znani, vendar lahko zdravilo BESPONSA glede na

svoj mehanizem delovanja škoduje vašemu nerojenemu otroku. Zdravila BESPONSA ne uporabljajte

med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to najboljše zdravilo za vas.

Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom vi ali vaša partnerka zanosite.

Plodnost

Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.

Dojenje

Če potrebujete zdravljenje z zdravilom BESPONSA, med zdravljenjem in še najmanj 2 meseca po

zdravljenju ne smete dojiti. Posvetujte se z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se počutite neobičajno utrujeni, kar je zelo pogost neželeni učinek zdravila BESPONSA, ne

upravljajte vozil ali strojev.

3.

Kako dajemo zdravilo BESPONSA

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Kako uporabljati zdravilo BESPONSA

Pravi odmerek bo določil zdravnik.

Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta postopoma dajala zdravilo BESPONSA kapalno v

veno (intravenska infuzija), kar bo trajalo 1 uro.

Vsak odmerek boste prejeli tedensko, en cikel zdravljenja pa obsega 3 odmerke.

Če zdravilo deluje dobro in bodo pri vas opravili presaditev matičnih celic (glejte poglavje 2),

lahko prejmete 2 cikla ali največ 3 cikle zdravljenja.

Če zdravilo deluje dobro, vendar pri vas ne bodo opravili presaditve matičnih celic (glejte

poglavje 2), lahko prejmete največ 6 ciklov zdravljenja.

Če se na zdravilo ne odzovete v 3 ciklih, bo zdravljenje ukinjeno.

Zdravnik lahko spremeni odmerek, prekine ali popolnoma ukini zdravljenje z zdravilom

BESPONSA, če imate določene neželene učinke.

Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.

Zdravnik bo med zdravljenjem opravljal preiskave krvi in vas tako preverjal glede pojava

neželenih učinkov in vašega odziva na zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Zdravila, ki jih boste prejeli pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA

Pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA boste prejeli druga zdravila (premedikacija), ki bodo

pomagala zmanjšati z infuzijo povezane reakcije in druge morebitne neželene učinke. Ta zdravila

lahko vključujejo kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (zdravila za zniževanje vročine) in

antihistaminike (zdravila za zmanjševanje alergijskih reakcij).

Pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA boste morda prejeli zdravila in boste hidrirani za

preprečevanje pojava sindroma tumorske lize. Sindrom tumorske lize je povezan z različnimi

simptomi v trebuhu in črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi

simptomi (na primer spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri

v urinu) ter živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni.

Nemudoma obvestite zdravnika, če imate znake in simptome katerega od naslednjih resnih neželenih

učinkov:

z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo vročino in

mrzlico ali težave z dihanjem med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem.

venookluzivna bolezen jeter (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo zvečanje telesne

mase, bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, zvečanje velikosti jeter, kopičenje tekočine,

kar povzroča otekanje trebuha, in zvečanje vrednosti bilirubina in/ali jetrnih encimov (kar lahko

povzroči rumenkasto obarvanje kože ali oči).

nizko število krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (kar včasih spremlja vročina), rdečih krvnih

celic, belih krvnih celic, limfocitov ali nizko število krvnih sestavin, imenovanih trombociti

(glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo pojav okužbe ali vročine, hitro pojavljanje

modric ali pogoste krvavitve iz nosu.

sindrom tumorske lize (glejte poglavje 2); to je lahko povezano z vrsto simptomov v trebuhu in

črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer

spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter

živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).

podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo spremembo

električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca. Obvestite zdravnika, če

se vam pojavijo simptomi, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe

zmanjšano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k

razvoju okužb

zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvnih celic), kar lahko povzroči nagnjenost k razvoju

okužb

zmanjšano število rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči utrujenost in kratko sapo

zmanjšan apetit

glavobol

krvavitev

bolečine v trebuhu

bruhanje

driska

občutek siljenja na bruhanje

vnetje v ustni votlini

zaprtje

zvečana raven bilirubina, kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože, oči in drugih tkiv

vročina

mrzlica

utrujenost

zvečane ravni jetrnih encimov (ki so lahko kazalniki poškodbe jeter) v krvi

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmanjšanje števila različnih vrst krvnih celic

presežek sečne kisline v krvi

čezmerno kopičenje tekočine v trebuhu

otekanje trebuha

spremembe srčnega ritma (lahko se pokažejo na elektrokardiogramu)

nenormalno visoke ravni amilaze (encima, ki je potreben za prebavo in pretvorbo škroba v

sladkorje) v krvi

nenormalno visoke ravni lipaze (encima, ki je potreben za predelavo prehranskih maščob) v krvi

preobčutljivost

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je

naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila BESPONSA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale

in škatli poleg oznake ''EXP''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprta viala

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne zamrzujte.

Rekonstituirana raztopina

Uporabite jo takoj ali jo hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.

Zaščitite pred svetlobo.

Ne zamrzujte.

Razredčena raztopina

Uporabite jo takoj ali po tem, ko ste jo hranili na sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) ali v hladilniku

(2 °C - 8 °C). Najdaljši čas od rekonstitucije do konca uporabe mora biti ≤ 8 ur, čas med

rekonstitucijo in redčenjem pa ≤ 4 ure.

Zaščitite pred svetlobo.

Ne zamrzujte.

To zdravilo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti. Če opazite

delce ali obarvanost, ga ne uporabljajte.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo BESPONSA

Učinkovina je inotuzumab ozogamicin. Ena viala vsebuje 1 mg inotuzumab ozogamicina. Po

rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.

Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid in trometamol.

Izgled zdravila BESPONSA in vsebina pakiranja

Zdravilo BESPONSA je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.

Eno pakiranje zdravila BESPONSA vsebuje:

1 stekleno vialo, ki vsebuje belo do belkasto liofilizirano pogačo ali prašek.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Izdelovalec

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih

in zdravljenju.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije

za zdravila.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem. Za celotne informacije glede

odmerjanja in prilagajanja odmerkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Postopek uporabe

Zdravilo BESPONSA je za intravensko uporabo. Infuzijo je treba dajati v času 1 ure.

Zdravila BESPONSA ne smete dajati kot hitro intravensko infuzijo ali bolus.

Zdravilo BESPONSA je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti.

Zdravilo BESPONSA je treba dajati v 3- do 4-tedenskih ciklih.

Pri bolnikih, pri katerih bodo opravili presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC), je priporočeno

trajanje zdravljenja 2 cikla. O 3. ciklu lahko razmislimo pri tistih bolnikih, ki po 2 ciklih ne dosežejo

CR/CRi in negativnega izvida za MRD. Pri bolnikih, pri katerih ne bodo opravili PKMC, lahko

uporabimo največ 6 ciklov. Pri vseh bolnikih, ki v 3 ciklih ne dosežejo CR/CRi, zdravljenje prekinite

(glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila).

Spodnja preglednica prikazuje priporočene režime odmerjanja.

Pri prvem ciklu je priporočeni celokupni odmerek za vse bolnike 1,8 mg/m

na cikel, ki ga dajemo v

3 deljenih odmerkih 1. (0,8 mg/m

), 8. (0,5 mg/m

) in 15. dan (0,5 mg/m

). Prvi cikel traja 3 tedne,

vendar ga lahko podaljšamo na 4 tedne, če bolnik doseže CR ali CRi in/ali da omogočite okrevanje od

toksičnosti.

Pri naslednjih ciklih je priporočeni celokupni odmerek 1,5 mg/m

na cikel, ki ga dajemo v 3 deljenih

odmerkih 1. (0,5 mg/m

), 8. (0,5 mg/m

) in 15. dan (0,5 mg/m

) pri bolnikih, ki dosežejo CR/CRi, ali

1,8 mg/m

na cikel, ki ga dajemo v 3 deljenih odmerkih 1. (0,8 mg/m

), 8. (0,5 mg/m

) in 15. dan (0,5

mg/m

) pri bolnikih, ki ne dosežejo CR/CRi. Ti cikli trajajo 4 tedne.

Režim odmerjanja za 1. cikel in naslednje cikle glede na odziv na zdravljenje

1. dan

8. dan

a

15. dan

a

Režim odmerjanja za 1. cikel

Vsi bolniki:

odmerek (mg/m

dolžina cikla

21 dni

Režim odmerjanja za naslednje cikle glede na odziv na zdravljenje

Bolniki, ki so dosegli CR

c

ali CRi

d

:

odmerek (mg/m

dolžina cikla

28 dni

Bolniki, ki niso dosegli CR

c

ali CRi

d

:

odmerek (mg/m

dolžina cikla

28 dni

Okrajšave: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim

hematološkim okrevanjem.

± 2 dni (med odmerki mora miniti vsaj 6 dni).

Pri bolnikih, ki dosežejo CR/CRi, in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti, lahko dolžino cikla podaljšate

na največ 28 dni (tj. 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan).

CR je opredeljen kot < 5 % blastov v kostnem mozgu in odsotnost levkemičnih blastov v periferni krvi,

popolno izboljšanje periferne krvne slike (trombociti ≥ 100 × 10

/l in ANC ≥ 1 × 10

/l) ter izboljšanje stanja

katerekoli ekstramedularne bolezni.

CRi je opredeljen kot < 5 % blastov v kostnem mozgu in odsotnost levkemičnih blastov v periferni krvi, delno

izboljšanje periferne krvne slike (trombociti < 100 × 10

/l in/ali ANC < 1 × 10

/l) ter izboljšanje stanja

katerekoli ekstramedularne bolezni.

7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan.

Navodila za rekonstitucijo, redčenje in uporabo

Za postopke rekonstitucije in redčenja uporabite ustrezno aseptično tehniko. Inotuzumab ozogamicin

(ki ima gostoto 1,02 g/ml pri 20 °C/68 °F) je občutljiv na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo,

redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.

Najdaljši čas od rekonstitucije do konca uporabe mora biti ≤ 8 ur, čas med rekonstitucijo in redčenjem

pa ≤ 4 ure.

Rekonstitucija

Izračunajte odmerek (mg) in število vial zdravila BESPONSA, ki jih potrebujete.

Eno 1 mg vialo rekonstituirajte s 4 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila

BESPONSA 0,25 mg/ml za enkratno uporabo.

Vialo narahlo sučite, da pospešite raztapljanje. Ne stresajte.

Rekonstituirano raztopino preglejte glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.

Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna, brezbarvna in praktično brez vidnih

tujih delcev. Če opazite delce ali obarvanost, je ne uporabite.

Zdravilo BESPONSA ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov. Rekonstituirano raztopino je

treba uporabiti takoj. Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v

hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure. Zaščitite pred svetlobo in ne zamrzujte.

Redčenje

Izračunajte potreben volumen rekonstituirane raztopine, da dobite ustrezen odmerek glede na

bolnikovo telesno površino. Z brizgo izvlecite to količino iz vial(e). Zaščitite pred svetlobo.

Neuporabljeno rekonstituirano raztopino, ki ostane v viali, zavrzite.

Rekonstituirano raztopino dodajte v infuzijski vsebnik z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino

natrijevega klorida za injiciranje do skupnega nominalnega volumna 50 ml. Končna

koncentracija mora biti od 0,01 do 0,1 mg/ml. Zaščitite pred svetlobo. Priporočljiv je vsebnik

za infuzijo iz polivinil klorida (PVC) (ki vsebuje ali ne vsebuje di-(2-etilheksil)ftalata

(DEHP)), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali etilen-vinil acetata (EVA).

Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino. Ne stresajte.

Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj oziroma hraniti pri sobni temperaturi (20 °C -

25 °C) ali v hladilniku (2 °C - 8 °C). Najdaljši čas od rekonstitucije do konca uporabe mora

biti ≤ 8 ur, čas med rekonstitucijo in redčenjem pa ≤ 4 ure. Zaščitite pred svetlobo in ne

zamrzujte.

Uporaba

Če razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C), jo morate pred uporabo pustiti, da

se 1 uro segreva na sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).

Filtriranje razredčene raztopine ni potrebno. Če boste razredčeno raztopino kljub temu

filtrirali, priporočamo filtre na osnovi polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF) ali

hidrofilnega polisulfona (HPS). Ne uporabljajte filtrov, izdelanih iz najlona ali estra mešane

celuloze (MCE – Mixed Cellulose Ester).

Infuzijsko vrečko med infundiranjem zaščitite pred svetlobo s prekrivalom, ki ne prepušča

ultravijolične svetlobe (tj. z rumenorjavimi, temnorjavimi ali zelenimi vrečkami ali

aluminijasto folijo). Infuzijskega sistema ni treba zaščiti pred svetlobo.

Razredčeno raztopino infundirajte 1 uro pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) s hitrostjo

50 ml/h. Zaščitite pred svetlobo. Priporočljivi so infuzijski sistemi, izdelani iz PVC (ki

vsebujejo ali ne vsebujejo DEHP), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali

polibutadiena.

Zdravila BESPONSA ne smemo mešati ali dajati kot infuzijo z drugimi zdravili.

Čas shranjevanja in pogoji rekonstitucije, redčenja in uporabe zdravila BESPONSA so prikazani

spodaj.

Čas in pogoji shranjevanja za rekonstituirano in razredčeno raztopino zdravila BESPONSA

Najdaljši čas od rekonstitucije do konca uporabe ≤ 8 ur

a

Rekonstituirana

raztopina

Razredčena raztopina

po začetku redčenja

uporaba

Rekonstituirano

raztopino uporabite

takoj ali po tem, ko ste

jo hranili v hladilniku

(2 °C - 8 °C) največ 4

ure. Zaščitite pred

svetlobo. Ne zamrzujte.

Razredčeno raztopino uporabite takoj

ali po tem, ko ste jo hranili na sobni

temperaturi (20 °C - 25 °C) ali v

hladilniku (2 °C - 8 °C). Najdaljši čas

od rekonstitucije do konca uporabe

mora biti ≤ 8 ur, čas med

rekonstitucijo in redčenjem pa ≤ 4 ure.

Zaščitite pred svetlobo. Ne zamrzujte.

Če razredčeno raztopino hranite v

hladilniku (2 °C - 8 °C), jo približno

1 uro pred uporabo prenesite na sobno

temperaturo (20 °C - 25 °C). Razredčeno

raztopino infundirajte 1 uro pri sobni

temperaturi (20 °C - 25 °C) s hitrostjo

50 ml/h. Zaščitite pred svetlobo.

Čas med rekonstitucijo in redčenjem mora biti ≤ 4 ure.

Pogoji shranjevanja in rok uporabnosti

Neodprta viala

5 let

Rekonstituirana raztopina

Zdravilo BESPONSA ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov. Rekonstituirano raztopino je treba

uporabiti takoj. Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v hladilniku

(2 °C - 8 °C) največ 4 ure. Zaščitite pred svetlobo in ne zamrzujte.

Razredčena raztopina

Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj oziroma hraniti pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) ali

v hladilniku (2 °C - 8 °C). Najdaljši čas od rekonstitucije do konca uporabe mora biti ≤ 8 ur, čas med

rekonstitucijo in redčenjem pa ≤ 4 ure. Zaščitite pred svetlobo in ne zamrzujte.