Țară: Ungaria
Limbă: maghiară
Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bendamustine-hidroklorid-monohidrát
Sandoz Hungária Kft.
L01AA09
bendamustine hydrochloride monohydrate
TT
Kiszerelések: 1 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22968 / 01 - I - TT - igen; 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22968 / 02 - I - TT - igen; 10 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22968 / 03 - I - TT - igen; 20 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22968 / 04 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22968 / 05 - I - TT - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22968 / 06 - I - TT - igen
Generikus
2016-01-05
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ bendamusztin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bendamustine Sandoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Sandozt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bendamustine Sandozt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENDAMUSTINE SANDOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bendamustine Sandoz bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum). A Bendamustine Sandoz önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére: - krónikus limfocitás leukémia, amikor a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára; - non-Hodgkin limfóma, ami nem, vagy rövid ideig reagált az előzőleg alkalmazott rituximab kezelésre; - mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő az Ön számára. 2. TUDNIVALÓK A BENDAMUSTINE SANDOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZZÁK ÖNNÉL A BENDAMUSTINE SANDOZT: - ha allergiás a bendamus Citiți documentul complet
1. A GYÓGYSZER NEVE Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _25 mg/20 ml-es injekciós üveg:_ 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként. _100 mg/50 ml-es injekciós üveg:_ 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként. 1 milliliter koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz, amennyiben a feloldást a 6.6 pontnak megfelelően végezték el. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, mikrokristályos por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus lymphocytás leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium) első vonalbeli kezelésére olyan betegek esetében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációval végzett kemoterápia nem alkalmazható. Indolens non-Hodgkin lymphomák monoterápiájaként olyan betegeknél, akiknél progresszió lépett fel a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett kezelés alatt, vagy az azt követő 6 hónapon belül. Myeloma multiplex (Durie-Salmon szerinti II-es stádium progresszióval vagy III-as stádium) első vonalbeli kezelésére prednizonnal kombinációban olyan 65 évesnél idősebb betegek esetében, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél a diagnózis felállításakor klinikai neuropathia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezeléseket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Krónikus lymphocytás leukaemia monoterápiája_ 100 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 4 hetenként ismételve. _Rituximab-refrakter, indolens non-Hodgkin lymphoma monoterápiája _ 120 mg/ testfelület-m 2 bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 3 hetenként ismételve. _Myeloma multiplex _ 120-150 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, és 60 mg/ testfelület-m 2 prednizon iv. vagy _per os_ az 1- Citiți documentul complet