BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bendamustine-hidroklorid-monohidrát

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01AA09

INN (nemzetközi neve):

bendamustine hydrochloride monohydrate

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22968 / 01 - I - TT - igen; 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22968 / 02 - I - TT - igen; 10 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22968 / 03 - I - TT - igen; 20 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22968 / 04 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22968 / 05 - I - TT - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22968 / 06 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2016-01-05

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
bendamusztin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Sandoz, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bendamustine Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bendamustine Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENDAMUSTINE SANDOZ, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bendamustine Sandoz bizonyos daganattípusok kezelésére
alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).
A Bendamustine Sandoz önmagában (monoterápiában) vagy más
gyógyszerekkel együtt is
alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:
-
krónikus limfocitás leukémia, amikor a fludarabinnal kombinált
kemoterápia nem megfelelő az
Ön számára;
-
non-Hodgkin limfóma, ami nem, vagy rövid ideig reagált az
előzőleg alkalmazott rituximab
kezelésre;
-
mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy
bortezomibot tartalmazó kezelés
nem megfelelő az Ön számára.
2.
TUDNIVALÓK A BENDAMUSTINE SANDOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZÁK ÖNNÉL A BENDAMUSTINE SANDOZT:
-
ha allergiás a bendamus

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_25 mg/20 ml-es injekciós üveg:_
25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
_100 mg/50 ml-es injekciós üveg:_
100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
1 milliliter koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot
tartalmaz, amennyiben a feloldást a
6.6 pontnak megfelelően végezték el.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, mikrokristályos por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus lymphocytás leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium)
első vonalbeli kezelésére olyan
betegek esetében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációval
végzett kemoterápia nem
alkalmazható.
Indolens non-Hodgkin lymphomák monoterápiájaként olyan
betegeknél, akiknél progresszió lépett fel
a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett
kezelés alatt, vagy az azt követő
6 hónapon belül.
Myeloma multiplex (Durie-Salmon szerinti II-es stádium
progresszióval vagy III-as stádium) első
vonalbeli kezelésére prednizonnal kombinációban olyan 65 évesnél
idősebb betegek esetében, akik
nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél a
diagnózis felállításakor klinikai
neuropathia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy
bortezomibot tartalmazó kezeléseket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Krónikus lymphocytás leukaemia monoterápiája_
100 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 4 hetenként ismételve.
_Rituximab-refrakter, indolens non-Hodgkin lymphoma monoterápiája _
120 mg/ testfelület-m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 3 hetenként ismételve.
_Myeloma multiplex _
120-150 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, és 60 mg/ testfelület-m
2
prednizon iv. vagy _per os_ az 1-