Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BELUPO, s.r.o., Slovensko
D07CC01
dermálne použitie
crm der 1x15 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Betametazón a antibiotiká
crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x15 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-02-06
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06822-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BELOGENT 0,5 MG/G + 1 MG/G DERMÁLNY KRÉM betametazón + gentamicín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ˗ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je BELOGENT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BELOGENT 3. Ako používať BELOGENT 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať BELOGENT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BELOGENT A NA ČO SA POUŽÍVA BELOGENT je dermálny (kožný) krém, ktorý obsahuje liečivá: betametazón vo forme betametazóndipropionátu (kortikosteroid) a gentamicín vo forme gentamicíniumsulfátu (antibiotikum). Patrí do skupiny liekov na kožné ochorenia. Jeho účinky sú protizápalové, protialergické, protisvrbivé a vazokonstrikčné (sťahuje cievy). Krém BELOGENT sa používa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na miestnu (lokálnu) liečbu kortikosteroidmi, u ktorých je alebo sa môže rozvinúť prvotná alebo druhotná bakteriálna infekcia: - infikované ochorenie kože – náhle (akútne), mierne (subakútne) a dlhotrvajúce (chronické): kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza, - infikovaný náhly (akútny) Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06822-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BELOGENT 0,5 mg/g + 1 mg/g dermálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho krému obsahuje 0,5 mg betametazónu (vo forme betametazóndipropionátu 0,64 mg) a 1 mg gentamicínu (vo forme gentamicíniumsulfátu). Pomocné látky so známym účinkom 1 g dermálneho krému obsahuje 72 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém. Biely, homogénny krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krém BELOGENT je indikovaný na liečbu kožných ochorení reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi, u ktorých je alebo sa môže rozvinúť primárna alebo sekundárna bakteriálna infekcia: ˗ infikované ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy): alergická kontaktná dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza, ˗ infikovaná akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom, ˗ psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythema exudativum multiforme. Krém BELOGENT sa používa pri kožných léziách infikovaných baktériami citlivými na gentamicín ako sú niektoré kmene streptokokov (alfa- a betahemolytické streptokoky), _Staphylococus aureus_ (koagulázapozitívne, koagulázanegatívne kmene a niektoré kmene produkujúce penicilinázu), a gramnegatívne baktérie: _Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus _ _vulgaris _a _Klebsiella pneumoniae_. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Krém BELOGENT sa používa na liečbu akútnych vlhkých kožných lézií. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06822-ZIB Tenká vrstva krému sa 2-krát denne nan Citiți documentul complet