BELOGENT

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

ATC_code:

D07CC01

administration_route:

dermálne použitie

units_in_package:

crm der 1x15 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

46 - DERMATOLOGICA

therapeutic_area:

Betametazón a antibiotiká

leaflet_short:

crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x15 g (tuba Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1997-02-06

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/06822-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BELOGENT
0,5 MG/G + 1 MG/G DERMÁLNY KRÉM
betametazón + gentamicín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
˗
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je BELOGENT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BELOGENT
3.
Ako používať BELOGENT
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať BELOGENT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BELOGENT A NA ČO SA POUŽÍVA
BELOGENT je dermálny (kožný) krém, ktorý obsahuje liečivá:
betametazón vo forme
betametazóndipropionátu (kortikosteroid) a gentamicín vo forme
gentamicíniumsulfátu (antibiotikum).
Patrí do skupiny liekov na kožné ochorenia. Jeho účinky sú
protizápalové, protialergické, protisvrbivé
a vazokonstrikčné (sťahuje cievy).
Krém BELOGENT sa používa na liečbu kožných ochorení
reagujúcich na miestnu (lokálnu) liečbu
kortikosteroidmi, u ktorých je alebo sa môže rozvinúť prvotná
alebo druhotná bakteriálna infekcia:
-
infikované ochorenie kože – náhle (akútne), mierne (subakútne)
a dlhotrvajúce (chronické):
kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída,
infantilná dermatitída, neurodermitída,
intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza,
-
infikovaný náhly (akútny)

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06822-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BELOGENT
0,5 mg/g + 1 mg/g dermálny krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho krému obsahuje 0,5 mg betametazónu (vo forme
betametazóndipropionátu 0,64 mg)
a 1 mg gentamicínu (vo forme gentamicíniumsulfátu).
Pomocné látky so známym účinkom
1 g dermálneho krému obsahuje 72 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Biely, homogénny krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krém BELOGENT je indikovaný na liečbu kožných ochorení
reagujúcich na lokálnu liečbu
kortikosteroidmi, u ktorých je alebo sa môže rozvinúť primárna
alebo sekundárna bakteriálna infekcia:
˗
infikované ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy):
alergická kontaktná dermatitída, seboroická dermatitída,
infantilná dermatitída, neurodermitída,
intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza,
˗
infikovaná akútna nealergická dermatitída:
fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom,
˗
psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis
exfoliativa, lichen ruber planus
et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus
discoides, erythema
exudativum multiforme.
Krém BELOGENT sa používa pri kožných léziách infikovaných
baktériami citlivými na gentamicín
ako sú niektoré kmene streptokokov (alfa- a betahemolytické
streptokoky), _Staphylococus aureus_
(koagulázapozitívne, koagulázanegatívne kmene a niektoré kmene
produkujúce penicilinázu),
a gramnegatívne baktérie: _Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter
aerogenes, Escherichia coli, Proteus _
_vulgaris _a _Klebsiella pneumoniae_.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Krém BELOGENT sa používa na liečbu akútnych vlhkých kožných
lézií.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06822-ZIB
Tenká vrstva krému sa 2-krát denne nan