Bellozal 2.5 mg/ml sol. buv.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Bilastine 2,5 mg/ml

Disponibil de la:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Codul ATC:

R06AX29

INN (nume internaţional):

Bilastine

Dozare:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solution buvable

Compoziție:

Bilastine 2.5 mg/ml

Calea de administrare:

Voie orale

Zonă Terapeutică:

Bilastine

Rezumat produs:

CTI code: 513955-01 - Taille de l'emballage: 120 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2017-07-24

Prospect

202212-Bellozal drank-PIL-FR
1 / 9
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
BELLOZAL 2,5 MG/ML SOLUTION BUVABLE
POUR ENFANTS DE 6 À 11 ANS AVEC UN POIDS CORPOREL D’AU MOINS 20 KG
bilastine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE
PRENNE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Bellozal et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bellozal?
3.
Comment prendre Bellozal?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bellozal?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BELLOZAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Bellozal contient comme substance active de la bilastine, qui est un
antihistaminique.
Bellozal est utilisé pour soulager les symptômes du rhume des foins
(éternuements,
picotements, écoulement nasal et congestion nasale, yeux rouges et
larmoiements) et
autres formes de rhinite allergique. Il peut aussi être utilisé pour
traiter les éruptions
cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
Bellozal 2,5 mg/ml solution buvable est indiqué pour les enfants de 6
à 11 ans avec un
poids corporel d’au moins 20 kg.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
À
CONNAÎTRE
AVANT
DE
PRENDRE
BELLOZAL?
N’UTILISEZ JAMAIS BELLOZAL:

si votre enfant est allergique à la bilastine ou à l’un des autres
composants contenus
dans ce médicament me

Caracteristicilor produsului

Résumé des Caractéristiques du Produit
202212-Bellozal drank-SPC-FR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bellozal 2,5 mg/ml solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution buvable contient 2,5 mg de bilastine.
Excipients à effet notoire :
parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (1,0 mg/ml),
parahydroxybenzoate de propyle
(E216) (0,2 mg/ml), éthanol (0,11 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution aqueuse claire, incolore, légèrement visqueuse avec un pH
de 3,0-4,0, sans
précipité.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement
symptomatique
de
la
rhinoconjonctivite
allergique
(saisonnière
et
perannuelle) et de l’urticaire.
Bellozal est indiqué pour les enfants de 6 à 11 ans avec un poids
corporel d’au moins
20 kg.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Population pédiatrique_
-
Enfants de 6 à 11 ans avec un poids corporel d’au moins 20 kg
10 mg de bilastine (4 ml de solution buvable) une fois par jour pour
soulager les
symptômes de la rhinoconjonctivite (saisonnière et perannuelle) et
de l’urticaire.
La solution buvable doit être prise une heure avant ou deux heures
après la prise
d’aliments ou de jus de fruits (voir rubrique 4.5).
-
Enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg
Les données actuellement disponibles sont décrites dans les
rubriques 4.4, 4.8,
5.1 et 5.2, mais aucune recommandation en ce qui concerne la posologie
ne peut
être faite. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée
dans ce groupe
d’âge.
Résumé des Caractéristiques du Produit
202212-Bellozal drank-SPC-FR
Chez les adultes et les adolescents (plus de 12 ans), l'administration
de comprimés de
bilastine à 20 mg est appropriée.
Durée du traitement
Pour la rhinoconjonctivite allergique, le traitement devrait être
limité à la période
d'exposition aux allergènes. Pour la rhinite allergique saisonnière,
le traitement pourrait
être interrompu après la disp