Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
G03AA15
perorálne použitie
tbl flm 1x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Chlórmadinón a etinylestradiol
tbl flm 6x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 1x21 (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-10-16
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05667-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05755-Z1B, 2022/05898-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK U BELISSA 0,03 MG/2 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY etinylestradiol, chlórmadinónium-acetát Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC – COMBINED HORMONAL CONTRACEPTION): • Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. • Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. • Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Belissa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Belissu 3. Ako už Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05755-Z1B, 2022/05898-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Belissa 0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE _ _ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 2 mg chlórmadinónium-acetátu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 65,37 mg laktózy, monohydrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružová, okrúhla filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hormonálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Belissa sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Belissy porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie Jedna filmom obalená tableta denne sa musí užiť vždy v rovnakom čase (najlepšie večer) počas 21 za sebou nasledujúcich dní. Po nich nasleduje 7-dňová prestávka, keď sa tablety neužívajú. Druhý až štvrtý deň po užití poslednej tablety sa má objaviť krvácanie z vysadenia podobné menštruácii. Po 7- dňovom období bez užívania tabliet sa má pokračovať užívaním tabliet z ďalšieho balenia Belissy bez ohľadu na to, či sa krvácanie skončilo alebo ešte pokračuje. Filmom obalené tablety sa majú vytlačiť z blistra na mieste vyznačenom príslušným dňom týždňa a prehltnúť celé, v prípade potreby zapiť malým množstvom tekuti Citiți documentul complet