Belissa

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Código ATC:

G03AA15

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Área terapêutica:

Chlórmadinón a etinylestradiol

Resumo do produto:

tbl flm 6x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/Al); tbl flm 1x21 (blis.PVC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2012-10-16

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05667-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05755-Z1B,
2022/05898-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK
U
BELISSA
0,03 MG/2 MG,
FILMOM OBALENÉ TABLETY
etinylestradiol, chlórmadinónium-acetát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC
–
COMBINED HORMONAL CONTRACEPTION):
• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a
tepnách, najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.
• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť
2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI
PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Belissa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Belissu
3.
Ako už

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05755-Z1B,
2022/05898-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa
vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Belissa
0,03 mg/2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
_ _
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 2 mg
chlórmadinónium-acetátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 65,37 mg laktózy,
monohydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružová, okrúhla filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Belissa sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri užívaní
Belissy porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
Jedna filmom obalená tableta denne sa musí užiť vždy v rovnakom
čase (najlepšie večer) počas 21 za
sebou nasledujúcich dní. Po nich nasleduje 7-dňová prestávka,
keď sa tablety neužívajú. Druhý až
štvrtý deň po užití poslednej tablety sa má objaviť krvácanie
z vysadenia podobné menštruácii. Po 7-
dňovom období bez užívania tabliet sa má pokračovať užívaním
tabliet z ďalšieho balenia Belissy bez
ohľadu na to, či sa krvácanie skončilo alebo ešte pokračuje.
Filmom obalené tablety sa majú vytlačiť z blistra na mieste
vyznačenom príslušným dňom týždňa a
prehltnúť celé, v prípade potreby zapiť malým množstvom
tekuti