Baytril 1nject 100 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Enrofloxacine 10 g/100 ml

Disponibil de la:

Bayer Animal Health GmbH

Codul ATC:

QJ01MA90

INN (nume internaţional):

Enrofloxacin

Dozare:

100 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solution injectable

Compoziție:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Calea de administrare:

Voie intramusculaire

Grupul Terapeutică:

porc

Zonă Terapeutică:

Enrofloxacin

Rezumat produs:

CTI code: 398501-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2011-08-24

Prospect

Bijsluiter – FR Versie
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
NOTICE
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR PIGS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Baytril 1nject 100 mg/ml solution for injection for pigs
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml:
SUBSTANCE ACTIVE :
Enrofloxacine
100 mg
EXCIPIENTS :
n-Butanol
30 mg
Alcool benzylique
20 mg
4.
INDICATIONS
Traitement de bronchopneumonies bactériennes causées par
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida _
sensibles à l’enrofloxacine et
_ _
compliquées par
_ Haemophilus parasuis_
en tant
que pathogène secondaire chez les porcs
_. _
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients. Ne pas utiliser en
cas de résistance à une autre fluoroquinolone, vu le risque de
résistance croisée. Ne pas utiliser chez
les animaux présentant des troubles du système nerveux central
associés à des troubles épileptiques.
Ne pas utiliser en cas de troubles existants du cartilage de
croissance ou de lésions musculo-
squelettiques autour d’articulations ayant des fonctions importantes
ou portant du poids.
Ne pas utiliser en prophylaxie.
Bijsluiter – FR Versie
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des réactions inflammatoires transitoires
(tuméfaction, rougeur) peuvent survenir au
site d’injection. Elles régressent en quelques jours sans mesure
thérapeutique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (e

Caracteristicilor produsului

SKP – FR Versie
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Baytril 1nject 100 mg/ml solution for injection for pigs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
PRINCIPE ACTIF :
Enrofloxacine
100 mg
EXCIPIENTS :
n-Butanol
30 mg
Alcool benzylique
20 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution claire, jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCE CIBLE
Porcs.
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement de bronchopneumonies bactériennes causées par
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida _
sensibles à l’enrofloxacine
_ _
et
_ _
compliquées par
_ Haemophilus parasuis_
en tant
que pathogène secondaire chez les porcs
_. _
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients. Ne pas utiliser en
cas de résistance à une autre fluoroquinolone, vu le risque de
résistance croisée. Ne pas utiliser chez
les animaux présentant des troubles du système nerveux central
associés à des troubles épileptiques.
Ne pas utiliser en cas de troubles existants du cartilage de
croissance ou de lésions
musculosquelettiques autour d’articulations ayant des fonctions
importantes ou portant du poids.
Ne pas utiliser en prophylaxie.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Des injections répétées doivent être administrées à différents
endroits.
L’utilisation du produit doit prendre en compte les politiques
officielles et locales d’utilisation des
antibiotiques.
SKP – FR Versie
BAYTRIL 1NJECT 100 MG/ML
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de
troubles cliniques ayant mal répondu à
d’autres classes d’antibiotiques ou dont il est attendu qu’ils
répondent mal à d’autres classes
d’antibiotiques.
L’utilisa