Azopt 10 mg/ ml

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Brinzolamid

Disponibil de la:

Orifarm AS

Codul ATC:

S01EC04

INN (nume internaţional):

brinzolamide

Dozare:

10 mg/ ml

Forma farmaceutică:

Øyedråper, suspensjon

Unități în pachet:

Flaske av plast 3x5 ml

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2008-12-15

Caracteristicilor produsului

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AZOPT 10 mg/ml øyedråper, suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml suspensjon inneholder 0,1 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon
Hvit til off-white suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
AZOPT er indikert for senking av øyetrykket ved:
•
okulær hypertensjon
•
åpenvinklet glaukom
som monoterapi til voksne pasienter som ikke responderer på
betablokkere, eller til voksne pasienter
når betablokkere er kontraindisert eller som tilleggsterapi til
betablokkere eller prostaglandinanaloger
(se også pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Når AZOPT brukes som monoterapi eller tilleggsterapi, er dosen 1
dråpe i konjunktivalsekken i det
affiserte øyet/øynene 2 ganger daglig. Visse pasienter kan
respondere bedre på 1 dråpe 3 ganger
daglig.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre populasjon _
Ingen dosejustering er nødvendig ved behandling av eldre pasienter.
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon _
AZOPT har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon og bør derfor ikke brukes til
slike pasienter.
AZOPT har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon
(kreatininclearance <30 ml/min) eller på pasienter med hyperkloremisk
acidose. Ettersom brinzolamid
og dennes hovedmetabolitt hovedsakelig utsondres gjennom nyrene, er
AZOPT kontraindisert til slike
pasienter (se også pkt. 4.3).
3
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av AZOPT hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 0
til 17 år har ikke blitt
fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8 og
5.1. AZOPT anbefales ikke til spedbarn,
barn og ungdom.
Administrasjonsmåte
Til okulær bruk.
Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokkene etter
applikasjon anbefales. Dette kan
minske den systemiske absorpsjonen av legemidler som tilføre