देश: नॉर्वे
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: Statens legemiddelverk
Brinzolamid
Orifarm AS
S01EC04
brinzolamide
10 mg/ ml
Øyedråper, suspensjon
Flaske av plast 3x5 ml
C
Markedsført
2008-12-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN AZOPT 10 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid. Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml suspensjon inneholder 0,1 mg benzalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, suspensjon Hvit til off-white suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER AZOPT er indikert for senking av øyetrykket ved: • okulær hypertensjon • åpenvinklet glaukom som monoterapi til voksne pasienter som ikke responderer på betablokkere, eller til voksne pasienter når betablokkere er kontraindisert eller som tilleggsterapi til betablokkere eller prostaglandinanaloger (se også pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Når AZOPT brukes som monoterapi eller tilleggsterapi, er dosen 1 dråpe i konjunktivalsekken i det affiserte øyet/øynene 2 ganger daglig. Visse pasienter kan respondere bedre på 1 dråpe 3 ganger daglig. _Spesielle populasjoner _ _Eldre populasjon _ Ingen dosejustering er nødvendig ved behandling av eldre pasienter. _Nedsatt lever- og nyrefunksjon _ AZOPT har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og bør derfor ikke brukes til slike pasienter. AZOPT har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) eller på pasienter med hyperkloremisk acidose. Ettersom brinzolamid og dennes hovedmetabolitt hovedsakelig utsondres gjennom nyrene, er AZOPT kontraindisert til slike pasienter (se også pkt. 4.3). 3 _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av AZOPT hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1. AZOPT anbefales ikke til spedbarn, barn og ungdom. Administrasjonsmåte Til okulær bruk. Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokkene etter applikasjon anbefales. Dette kan minske den systemiske absorpsjonen av legemidler som tilføre पूरा दस्तावेज़ पढ़ें