Azimac 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Azithromycinum

Disponibil de la:

GM Pharmaceuticals Ltd.

Codul ATC:

J01FA10

INN (nume internaţional):

Azithromycinum

Dozare:

200 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

pulbere pentru suspensie orală

Unități în pachet:

30 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

World Medicine Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș., Turcia

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AZIMAC 200 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
_Azitromicină _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este AZIMAC şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZIMAC
3. Cum să utilizaţi AZIMAC
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează AZIMAC
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZIMAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AZIMAC conţine azitromicină, un antibiotic aparţinând grupei de
antibiotice numite azalide, un tip
de macrolide. AZIMAC ajută organismul să lupte împotriva
infecţiilor cu bacterii.
AZIMAC este utilizat în tratamentul infecţiilor provocate de germeni
sensibili la azitromicină:
-
infecţii ale tractului respirator superior (a sinusurilor paranazale,
faringelui și amigdalelor);
-
infecţii ale tractului respirator inferior (a brohiilor şi
plămânilor);
-
infecția urechii medii;
-
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
-
infecţii genitale necomplicate._ _
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZIMAC
NU UTILIZAŢI AZIMAC
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azitromicină, la alte
macrolide antibacteriene sau ketolide,
eritromicină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medic

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azimac 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală reconstituită conţine conţine azitromicină
(sub formă de azitromicină
dihidrat) – 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză – 3633,4188 mg în 5 ml
suspensie orală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Granule de culoare albă, cu aromă de vişină, care după dizolvare
în apă formează o suspensie
omogenă vâscoasă albă sau aproape albă, fără particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul următoarelor infecţii, provocate de microorganisme
sensibile la azitromicină (vezi pct.
4.4 și 5.1):
-
infecţii ale tractului respirator superior, incluzând sinuzită,
faringită, tonzilită;
-
infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând bronşită şi
pneumonie;
-
otită medie acută;
-
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
-
infecţii genitale necomplicate, determinate de_ Chlamydia
trachomatis_ şi _Neisseria _
_gonorrhoea _(tulpini non-multirezistente).
Trebuie
avute
în
vedere
ghidurile
terapeutice
oficiale
cu
privire
la
utilizarea
adecvată
a
antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comparativ cu alte antibiotic, azitromicina se caracterizează
printr-o afinitate tisulară ridicată.
Concentrațiile tisulare le depășesc pe cele plasmatice de 50 ori,
iar timpul de înjumătățire în țesuturi
variază de la 2 până la 4 zile. Din acest motiv, regimul de dozare
a AZIMAC, pulbere pentru soluție
orală, se deosebește de alte remedii antimicrobiene.
_ _
_DOZE_:
Dozele pentru copii şi adolescenţi cu masa corporală sub 45 kg se
determină în funție de masa
corporală: se administrează sau 10 mg/kg corp azitromicină o data
pe zi timp de 3 zile sau 10 mg/kg
corp azitromicină în prima zi și câte 5 mg/kg corp o data pe zi
în zilele 2-5 (cu excepția faringitei,
provocate d