Azibiot NEO 20 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codul ATC:

J01FA10

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

plu por 1x20 ml/400 mg (fľ.skl.hnedá+striek.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Zonă Terapeutică:

Azitromycín

Rezumat produs:

plu por 1x20 ml/400 mg (fľ.skl.hnedá+striek.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2017-01-27

Prospect

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev č.: 2021/06407-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01517-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
AZIBIOT NEO
20 MG/ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
AZIBIOT NEO
40 MG/ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
azitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE P
RE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azibiot NEO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azibiot NEO
3.
Ako užívať Azibiot NEO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azibiot NEO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AZIBIOT NEO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Azitromycín, liečivo Azibiotu NEO, patrí do skupiny makrolidových
antibiotík. Používa sa na liečbu
viacerých infekcií zahŕňajúcich:
-
akútne bakteriálne infekcie prínosových dutín,
-
akútne bakteriálne infekcie uší,
-
zápal mandlí, zápal hrdla,
-
akútne bakteriálne zhoršenie chronického zápalu priedušiek,
-
mierny až stredne závažný zápal pľúc,
-
mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, ako
napr. folikulitída, celulitída,
ruža,
-
zápal močovej trubice (urethra) alebo zápal krčka maternice
(cervix) zapríčinené baktériou
_Chlamydia trachomatis_.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PR
EDTÝM, AKO UŽIJETE
AZIBIOT NEO
NEUŽÍVAJTE
AZIBIO

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06407-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01517-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azibiot NEO 20 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Azibiot NEO 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Azibiot NEO 20 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg azitromycínu (vo forme
dihydrátu azitromycínu).
Azibiot NEO 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg azitromycínu (vo forme
dihydrátu azitromycínu).
Pomocné látky so známym účinkom
1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 773,24 mg sacharózy a 1,47 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azibiot NEO je indikovaný na liečbu nasledujúcich bakteriálnych
infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1):
-
akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
-
akútna bakteriálna otitis media (adekvátne diagnostikovaná)
-
faryngitída, tonzilitída
-
akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)
-
mierna až stredne závažná komunitne získaná pneumónia
-
mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív,
napr. folikulitída, celulitída, erysipel
-
nekomplikované uretritída a cervicitída, ktorých pôvodcom je
_Chlamydia trachomatis_
_ _
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa
vhodného používania antibakteriálnych
látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Azibiot NEO sa podáva ako jednorazová denná dávka. Trvanie liečby
pre rôzne ochorenia je uvedené
nižšie.
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac, dospelí a
starší pacienti:
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06407-ZME
Príloha č. 1 k