Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01FA10
perorálne použitie
plu por 1x20 ml/400 mg (fľ.skl.hnedá+striek.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Azitromycín
plu por 1x20 ml/400 mg (fľ.skl.hnedá+striek.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-01-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev č.: 2021/06407-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01517-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A AZIBIOT NEO 20 MG/ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU AZIBIOT NEO 40 MG/ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU azitromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE P RE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Azibiot NEO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azibiot NEO 3. Ako užívať Azibiot NEO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Azibiot NEO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE AZIBIOT NEO A NA ČO SA POUŽÍVA Azitromycín, liečivo Azibiotu NEO, patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Používa sa na liečbu viacerých infekcií zahŕňajúcich: - akútne bakteriálne infekcie prínosových dutín, - akútne bakteriálne infekcie uší, - zápal mandlí, zápal hrdla, - akútne bakteriálne zhoršenie chronického zápalu priedušiek, - mierny až stredne závažný zápal pľúc, - mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, ako napr. folikulitída, celulitída, ruža, - zápal močovej trubice (urethra) alebo zápal krčka maternice (cervix) zapríčinené baktériou _Chlamydia trachomatis_. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PR EDTÝM, AKO UŽIJETE AZIBIOT NEO NEUŽÍVAJTE AZIBIO Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06407-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01517-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Azibiot NEO 20 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu Azibiot NEO 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Azibiot NEO 20 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg azitromycínu (vo forme dihydrátu azitromycínu). Azibiot NEO 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg azitromycínu (vo forme dihydrátu azitromycínu). Pomocné látky so známym účinkom 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 773,24 mg sacharózy a 1,47 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálnu suspenziu Biely až takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Azibiot NEO je indikovaný na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1): - akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) - akútna bakteriálna otitis media (adekvátne diagnostikovaná) - faryngitída, tonzilitída - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná) - mierna až stredne závažná komunitne získaná pneumónia - mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. folikulitída, celulitída, erysipel - nekomplikované uretritída a cervicitída, ktorých pôvodcom je _Chlamydia trachomatis_ _ _ Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Azibiot NEO sa podáva ako jednorazová denná dávka. Trvanie liečby pre rôzne ochorenia je uvedené nižšie. Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac, dospelí a starší pacienti: Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06407-ZME Príloha č. 1 k Pročitajte cijeli dokument