Azibiot 250 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Azithromycinum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

J01FA10

INN (nume internaţional):

Azithromycinum

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N6

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd, China; KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH, Germania

Data de autorizare:

2015-04-22

Prospect

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21654 din
23.04.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
CONSUMATOR/PACIENT
AZIBIOT
250 MG COMPRIMATE FILMATE
Azitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
semne
de
boală
ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azibiot şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azibiot
3.
Cum să luaţi Azibiot
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azibiot
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZIBIOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitromicina,
substanța
activă
din
Azibiot
face
parte
din
grupul
medicamentelor
antibiotice macrolide. Este indicat în tratamentul:
-
infecții bacteriene acute ale sinusurilor nasului,
-
infecții bacteriene acute ale urechii,
-
amigdalită, faringită,
-
agravarea acută a bronșitei bacteriene cronice,
-
pneumonie ușoară până la moderat severă,
-
infecții ușoare până la moderat severe ale pielii și țesuturilor
moi de exemplu,
foliculită, celulită, erizipel,
-
infecție a tubului prin care curge urina de la vezica urinară la
exterior (uretră) sau
a
porțiunii
intravaginale
a
uterului
(col
uterin)
cauzată
de
o
bacterie
numită
_Chlamydia trachomatis._
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AZIBIOT
NU LUAŢI AZIBIOT:
-
dacă sunteţi alergic la azitromicină sau la alte antibiotice
macrolid

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21654 din
23.04.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azibiot250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține azitromicină 250 mg (sub formă de
azitromicină
dihidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, în formă de
capsulă,
inscripționate „S19” pe una
dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecţii,
determinate de germeni sensibili la
azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1):
-
Sinuzite acute bacteriene (corect diagnosticate)
-
Otită medie acută bacteriană (corect diagnosticată)
-
Faringite, tonsilite
-
Exacerbarea acută a bronșitei cronice (corect diagnosticată)
-
Pneumonie comunitară ușoară până la moderată
-
Infecții ale pielii și țesuturilor moi ușoare până la moderate,
de exemplu foliculită,
celulită, erizipel
-
Uretrită și cervicită necomplicată, cauzată de _Chlamydia
trachomatis_.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind
utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Azibiot trebuie administrat în doză zilnică unică. Durata
tratamentului în funcție de indicație
este prezentată mai jos.
_Copii ș i adolescenți _
_cu _
_greutate _
_corporală _
_de 45 _
_kg sau mai mult, adulți ș i vârstnici _ Doza
totală de azitromicină este de 1500 mg, administrată în doze de
câte 500 mg o dată pe zi, într-o
perioadă de 3 zile. Alternativ, aceeași doză totală (1500 mg)
poate fi administrată într-o perioadă de
5 zile, 500 mg în doză unică în prima zi și apoi 250 mg o dată
pe zi, în zilele 2 - 5.
În cazul uretritei și cervicitei necomplicate cauzate de _Chlamydia
trachomatis_, doza este de 1000 mg
în doză zilnică unică.
_Copii ș i adolescenți cu greutatea corporală