AZIBIOT 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AZITHROMYCINUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

J01FA10

INN (nume internaţional):

AZITHROMYCINUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE

Rezumat produs:

14322/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine pulb. pt. reconstituirea a 20 ml susp. orala+1 seringa de 10 ml din PE/PP, garadata la fiecare 0,25 ml si 1 adaptor; 9933/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine pulb. pt. reconstituirea a 20 ml susp. orala+1 seringa de 10 ml din PE/PP, garadata la fiecare 0,25 ml si 1 adaptor;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14322/2021/01 _Anexa 1 _ 14323/2021/01-02-03-04 PROSPECT
_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AZIBIOT 20 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
AZIBIOT 40 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
azitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Azibiot şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azibiot
3.
Cum să luaţi Azibiot
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azibiot
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZIBIOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitromicina, substanța activă din Azibiot face parte din grupul
medicamentelor antibiotice macrolide.
Azibiot este indicat în tratamentul infecțiilor precum:
-
infecții bacteriene acute ale sinusurilor de la nivelul nasului,
-
infecții bacteriene acute ale urechii,
-
amigdalită, faringită,
-
agravarea acută a bronșitei bacteriene cronice,
-
pneumonie ușoară până la moderat severă,
-
infecții ușoare până la moderat severe ale pielii și țesuturilor
moi, de exemplu, foliculită,
celulită, erizipel,
-
infecție a tubului prin care curge urina din vezica urinară spre
exterior (uretră) sau a colului
uterin (cervix) cauzată de o bacterie numită
_Chlamydia trachomatis._
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
AZIBIO

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14322/2022/01 _Anexa 2 _ 14323/2022/01-02-03-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azibiot 20 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
Azibiot 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Azibiot 20 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
1 ml suspensie orală conține azitromicină 20 mg (sub formă de
dihidrat de azitromicină).
Azibiot 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
1 ml suspensie orală conține azitromicină 40 mg (sub formă de
dihidrat de azitromicină).
Excipienți cu efect cunoscut
1 ml suspensie orală conține zahăr 773,24 mg și sodiu 1,47 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecții
bacteriene cu microorganisme sensibile la
azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1):
-
sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat)
-
otită medie bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat)
-
faringită, amigdalită
-
exacerbarea acută a bronșitei cronice (diagnosticată în mod
adecvat)
-
pneumonie comunitară, forme ușoare până la moderat-severe
-
infecții ale pielii şi ţesuturilor moi, forme ușoare până la
moderat-severe, de exemplu
foliculită, celulită, erizipel
-
uretrită și cervicită cu
_Chlamydia trachomatis_
, forme necomplicate.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice oficiale cu privire la
utilizarea adecvată a antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Azibiot trebuie administrat în priză unică zilnică. Durata
tratamentului pentru diferite afecțiuni
2
infecțioase este indicată mai jos.
Copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg sau peste,
adulți și vârstnici:
Doza totală este de 1500 mg, administrată în prize unice zilnice a
500 mg, timp de 3 zile. Alte