Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AZITHROMYCINUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
J01FA10
AZITHROMYCINUM
20mg/ml
PULB. PT. SUSP. ORALA
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
14322/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine pulb. pt. reconstituirea a 20 ml susp. orala+1 seringa de 10 ml din PE/PP, garadata la fiecare 0,25 ml si 1 adaptor; 9933/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine pulb. pt. reconstituirea a 20 ml susp. orala+1 seringa de 10 ml din PE/PP, garadata la fiecare 0,25 ml si 1 adaptor;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14322/2021/01 _Anexa 1 _ 14323/2021/01-02-03-04 PROSPECT _ _ _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AZIBIOT 20 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ AZIBIOT 40 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ azitromicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Azibiot şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azibiot 3. Cum să luaţi Azibiot 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azibiot 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AZIBIOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Azitromicina, substanța activă din Azibiot face parte din grupul medicamentelor antibiotice macrolide. Azibiot este indicat în tratamentul infecțiilor precum: - infecții bacteriene acute ale sinusurilor de la nivelul nasului, - infecții bacteriene acute ale urechii, - amigdalită, faringită, - agravarea acută a bronșitei bacteriene cronice, - pneumonie ușoară până la moderat severă, - infecții ușoare până la moderat severe ale pielii și țesuturilor moi, de exemplu, foliculită, celulită, erizipel, - infecție a tubului prin care curge urina din vezica urinară spre exterior (uretră) sau a colului uterin (cervix) cauzată de o bacterie numită _Chlamydia trachomatis._ 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AZIBIO Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14322/2022/01 _Anexa 2 _ 14323/2022/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azibiot 20 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Azibiot 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Azibiot 20 mg/ml pulbere pentru suspensie orală 1 ml suspensie orală conține azitromicină 20 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină). Azibiot 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală 1 ml suspensie orală conține azitromicină 40 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină). Excipienți cu efect cunoscut 1 ml suspensie orală conține zahăr 773,24 mg și sodiu 1,47 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecții bacteriene cu microorganisme sensibile la azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1): - sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat) - otită medie bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat) - faringită, amigdalită - exacerbarea acută a bronșitei cronice (diagnosticată în mod adecvat) - pneumonie comunitară, forme ușoare până la moderat-severe - infecții ale pielii şi ţesuturilor moi, forme ușoare până la moderat-severe, de exemplu foliculită, celulită, erizipel - uretrită și cervicită cu _Chlamydia trachomatis_ , forme necomplicate. Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice oficiale cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Azibiot trebuie administrat în priză unică zilnică. Durata tratamentului pentru diferite afecțiuni 2 infecțioase este indicată mai jos. Copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg sau peste, adulți și vârstnici: Doza totală este de 1500 mg, administrată în prize unice zilnice a 500 mg, timp de 3 zile. Alte Διαβάστε το πλήρες έγγραφο