Azacitidine Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

azacitidín

Disponibil de la:

Mylan Ireland Limited

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

azacitidine

Grupul Terapeutică:

Antineoplastické činidlá

Zonă Terapeutică:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Indicații terapeutice:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

oprávnený

Data de autorizare:

2020-03-27

Prospect

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
azacitidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azacitidine Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidine Mylan
3.
Ako používať Azacitidine Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azacitidine Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZACITIDINE MYLAN
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE AZACITIDINE MYLAN
Azacitidine Mylan je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných „antimetabolity“.
Azacitidine Mylan obsahuje liečivo „azacitidín“.
NA ČO SA AZACITIDINE MYLAN POUŽÍVA
Azacitidine Mylan sa používa u dospelých, ktorí nemôžu
podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek,
na liečbu:
•
vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS),
•
chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML),
•
akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť
problémy s normálnou tvorbou krvných
buniek.
AKO AZACITIDINE MYLAN PÔSOBÍ
Azacitidine Mylan pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových
buniek. Azacitidín je začlenený do
genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a
deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým b

Caracteristicilor produsului

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU_ _
Azacitidine Mylan 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE_ _
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg azacitidínu.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml
suspenzie 25 mg azacitidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA_ _
Prášok na injekčnú suspenziu (prášok na injekciu).
Biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE_ _
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azacitidine Mylan je indikovaný na liečbu dospelých pacientov,
ktorí nie sú spôsobilí na
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic
stem cell transplantation, HSCT):
-
so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS)
podľa
medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International
Prognostic Scoring
System, IPSS),
-
s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10-29 % blastov v
kostnej dreni bez
myeloproliferatívnej poruchy,
-
s akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s 20-30 % blastov a
viacrodovou dyspláziou
podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),
-
s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Azacitidine Mylan má začať a sledovať lekár
skúsený v oblasti používania
chemoterapeutík. Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká
proti nevoľnosti a vracaniu.
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u
všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné
hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m
2
povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou
po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka
(28-dňový liečebný cyklus).
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba
má pokračovať dovtedy, kým je pre
pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
U pacientov sa má sledovať hematologická odpoveď/toxicita a
renálne toxic