Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովակերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
azacitidín
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Antineoplastické činidlá
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
oprávnený
2020-03-27
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÚ SUSPENZIU azacitidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Azacitidine Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidine Mylan 3. Ako používať Azacitidine Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Azacitidine Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AZACITIDINE MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE AZACITIDINE MYLAN Azacitidine Mylan je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity“. Azacitidine Mylan obsahuje liečivo „azacitidín“. NA ČO SA AZACITIDINE MYLAN POUŽÍVA Azacitidine Mylan sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu: • vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS), • chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML), • akútnej myeloblastovej leukémie (AML). Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek. AKO AZACITIDINE MYLAN PÔSOBÍ Azacitidine Mylan pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek. Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)). Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým b read_full_document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU_ _ Azacitidine Mylan 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE_ _ Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg azacitidínu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA_ _ Prášok na injekčnú suspenziu (prášok na injekciu). Biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE_ _ 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Azacitidine Mylan je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell transplantation, HSCT): - so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS), - s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10-29 % blastov v kostnej dreni bez myeloproliferatívnej poruchy, - s akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s 20-30 % blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), - s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Azacitidine Mylan má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík. Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu. Dávkovanie Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m 2 povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus). Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia. U pacientov sa má sledovať hematologická odpoveď/toxicita a renálne toxic read_full_document