AZACITIDINA SANDOZ

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

AZACITIDINA

Disponibil de la:

SANDOZ S.P.A.

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

AZACITIDINE

Unități în pachet:

"25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

AZACITIDINA

Rezumat produs:

047907011 - 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Azacitidina Sandoz
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Sandoz
3.
Come usare Azacitidina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Azacitidina Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AZACITIDINA SANDOZ E A COSA SERVE
CHE COS’È AZACITIDINA SANDOZ
Azacitidina Sandoz è un agente anticancro che appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati
“antimetaboliti”. Azacitidina Sandoz contiene il principio attivo
“azacitidina”.
A COSA SERVE AZACITIDINA SANDOZ
Azacitidina Sandoz viene utilizzato negli adulti che non sono in grado
di ricevere il trapianto di
cellule staminali per il trattamento:
•
delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio;
•
della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC);
•
della leucemia mieloide acuta (LMA).
Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi
con la normale produzione
di cellule del sangue.
COME AGISCE AZACITIDINA SANDOZ
Azacitidina Sandoz agisce impedendo alle cellule del cancro di
crescere. Azacitidina viene
incorporata nel materiale genetico delle cellule (l’acido
ribonucleico (RNA) e l’acido
desossiribonucleico (DNA)). Si ritiene che agisca alterando il modo in
cui la cellula attiva e disattiva
i geni e interferendo inoltre con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si
ritiene che queste azioni
correggano i problemi legati alla maturazione e alla c

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la
ricostituzione, ogni ml di sospensione
contiene 25 mg di azacitidina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione iniettabile.
Polvere bianca liofilizzata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Azacitidina Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti adulti
non eleggibili al trapianto di cellule
staminali emopoietiche (HSCT) con:
•
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo
l’International
Prognostic Scoring System (IPSS),
•
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti
midollari senza
disordine mieloproliferativo,
•
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia
multilineare, secondo la
classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
•
LMA con blasti midollari >30% secondo la classificazione dell’OMS.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Azacitidina Sandoz deve essere iniziato e
monitorato sotto la supervisione di un
medico esperto nell’impiego di agenti chemioterapici. I pazienti
devono ricevere una premedicazione
con antiemetici contro nausea e vomito.
Posologia
La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di
tutti i pazienti, indipendentemente
dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m² di
superficie corporea, iniettata per via
sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di
21 giorni (ciclo di trattamento di
28 giorni).
Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli. Il trattamento deve
proseguire fino a che il paziente
continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia.
I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della
risposta/tossicità ematologica e della tossicità
renale (vedere p