Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
AZACITIDINA
SANDOZ S.P.A.
L01BC07
AZACITIDINE
"25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG
M
AZACITIDINA
047907011 - 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Azacitidina Sandoz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Sandoz 3. Come usare Azacitidina Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Azacitidina Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È AZACITIDINA SANDOZ E A COSA SERVE CHE COS’È AZACITIDINA SANDOZ Azacitidina Sandoz è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antimetaboliti”. Azacitidina Sandoz contiene il principio attivo “azacitidina”. A COSA SERVE AZACITIDINA SANDOZ Azacitidina Sandoz viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento: • delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio; • della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC); • della leucemia mieloide acuta (LMA). Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi con la normale produzione di cellule del sangue. COME AGISCE AZACITIDINA SANDOZ Azacitidina Sandoz agisce impedendo alle cellule del cancro di crescere. Azacitidina viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (l’acido ribonucleico (RNA) e l’acido desossiribonucleico (DNA)). Si ritiene che agisca alterando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni e interferendo inoltre con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si ritiene che queste azioni correggano i problemi legati alla maturazione e alla c Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Azacitidina Sandoz 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 25 mg di azacitidina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione iniettabile. Polvere bianca liofilizzata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Azacitidina Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con: • sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l’International Prognostic Scoring System (IPSS), • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo, • leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), • LMA con blasti midollari >30% secondo la classificazione dell’OMS. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Azacitidina Sandoz deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell’impiego di agenti chemioterapici. I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici contro nausea e vomito. Posologia La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di tutti i pazienti, indipendentemente dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m² di superficie corporea, iniettata per via sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni). Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli. Il trattamento deve proseguire fino a che il paziente continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia. I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della risposta/tossicità ematologica e della tossicità renale (vedere p Přečtěte si celý dokument