Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Micofenolato mofetile
TEVA ITALIA S.R.L.
L04AA06
Mycophenolate mofetil
"180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLI
M
Micofenolato mofetile
043286071 - 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286057 - 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286020 - 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286069 - 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286044 - 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286032 - 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286083 - 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286018 - 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AXYMPA 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI acido micofenolico Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Axympa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Axympa 3. Come prendere Axympa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Axympa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È AXYMPA E A COSA SERVE Axympa contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Axympa è usato per impedire il rigetto del rene trapiantato da parte del sistema immunitario del corpo. Si usa in associazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AXYMPA AVVERTENZA L’acido micofenolico causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli, deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti dell’acido micofenolico sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni. Se non comprende pienamente tali istruzioni, chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere Axympa. Legga anche le informazioni all’interno del successivo paragrafo “Avvertenze e Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Axympa 180 mg compresse gastroresistenti Axympa 360 mg compresse gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Axympa 180 mg compresse gastroresistenti: Ogni compressa gastroresistente contiene 180 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico). Eccipiente (i) con effetti noti: Ogni compressa contiene 13,9 mg (0,61 mmol) di sodio. Axympa 360 mg compresse gastroresistenti: Ogni compressa gastroresistente contiene 360 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico). Eccipiente (i) con effetti noti: Ogni compressa contiene 27,9 mg (1,21 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa gastroresistente. Axympa 180 mg compresse gastroresistenti Compresse di colore lime verde, di forma rotonda, biconvesse, con angoli smussati, con rivestimento enterico, con impresso su un lato “M1” con inchiostro nero e lisce sull’altro lato. Nota: Il diametro della compressa è di 10,80 ± 0,2 mm. Axympa 360 mg compresse gastroresistenti Compresse di colore pesca, di forma oblunga, biconvesse, con rivestimento enterico, con impresso su un lato “M2” con inchiostro nero e lisce sull’altro lato. Nota: La lunghezza e la larghezza della compressa sono di 17,50 ± 0,2 mm e 10,35 ± 0,2 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Axympa è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Il t Citiți documentul complet