AXYMPA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Micofenolato mofetile

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L04AA06

INN (Nome Internazionale):

Mycophenolate mofetil

Confezione:

"180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLI

Classe:

M

Area terapeutica:

Micofenolato mofetile

Dettagli prodotto:

043286071 - 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286057 - 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286020 - 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286069 - 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286044 - 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286032 - 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286083 - 360 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043286018 - 180 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AXYMPA 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
acido micofenolico
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Axympa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Axympa
3.
Come prendere Axympa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Axympa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AXYMPA E A COSA SERVE
Axympa contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Essa
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.
Axympa è usato per impedire il rigetto del rene trapiantato da parte
del
sistema immunitario del corpo. Si usa in associazione con altri
medicinali
contenenti ciclosporina e corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AXYMPA
AVVERTENZA
L’acido micofenolico causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se
lei è
una donna in grado di avere figli, deve presentare un test di
gravidanza
con esito negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire i
consigli
del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in
particolare
sugli effetti dell’acido micofenolico sul nascituro. Legga
attentamente le
informazioni e segua le istruzioni.
Se non comprende pienamente tali istruzioni, chieda al medico di
spiegargliele di nuovo prima di prendere Axympa. Legga anche le
informazioni all’interno del successivo
paragrafo
“Avvertenze e

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Axympa 180 mg compresse gastroresistenti
Axympa 360 mg compresse gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Axympa 180 mg compresse gastroresistenti:
Ogni compressa gastroresistente contiene 180 mg di acido micofenolico
(come
micofenolato sodico).
Eccipiente (i) con effetti noti:
Ogni compressa contiene 13,9 mg (0,61 mmol) di sodio.
Axympa 360 mg compresse gastroresistenti:
Ogni compressa gastroresistente contiene 360 mg di acido micofenolico
(come
micofenolato sodico).
Eccipiente (i) con effetti noti:
Ogni compressa contiene 27,9 mg (1,21 mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa gastroresistente.
Axympa 180 mg compresse gastroresistenti
Compresse di colore lime verde, di forma rotonda, biconvesse, con
angoli
smussati, con rivestimento enterico, con impresso su un lato “M1”
con
inchiostro nero e lisce sull’altro lato.
Nota: Il diametro della compressa è di 10,80 ± 0,2 mm.
Axympa 360 mg compresse gastroresistenti
Compresse di colore pesca, di forma oblunga, biconvesse, con
rivestimento
enterico, con impresso su un lato “M2” con inchiostro nero e lisce
sull’altro lato.
Nota: La lunghezza e la larghezza della compressa sono di 17,50 ± 0,2
mm e
10,35 ± 0,2 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Axympa è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti
adulti che
ricevono un trapianto allogenico di rene, in associazione con
ciclosporina e
corticosteroidi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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