AXITINIB STADA 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AXITINIBUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L01EK01

INN (nume internaţional):

AXITINIBUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

14963/2023/08 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 14963/2023/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14963/2023/06 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 14963/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14963/2023/04 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 14963/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14963/2023/02 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 14963/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14962/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ 14963/2023/01-02-03-04-05-06-07-08
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AXITINIB STADA 1 MG COMPRIMATE FILMATE
AXITINIB STADA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
Axitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Axitinib Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axitinib Stada
3.
Cum să luaţi Axitinib Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Axitinib Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE AXITINIB STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Axitinib Stada este un medicament ce conţine substanţa activă
axitinib. Axitinib scade aportul de sânge
către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului.
Axitinib Stada este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi
în stadiu avansat (carcinom renal în
stadiu avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau
o citokină) nu mai reuşeşte să
oprească progresia bolii.
Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui
medicament sau de ce v-a fost prescris acest
medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AXITINIB STADA
NU LUAŢI AXITINIB STADA
:
Dacă sunteţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14962/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ 14963/2023/01-02-03-04-05-06-07-08_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Axitinib Stada 1 mg comprimate filmate
Axitinib Stada 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Axitinib Stada 1 mg comprimate fílmate
Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 1 mg.
Axitinib Stada 5 mg comprimate fílmate
Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Axitinib Stada 1 mg comprimate fílmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 33 mg.
Axitinib Stada 5 mg comprimate fílmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 166 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimat filmat (comprimat).
Axitinib Stada 1 mg comprimate fílmate
Comprimate filmate de culoare roşie, rotunde, biconvexe,
inscripţionate cu „A7TI” pe o parte şi „1”
pe cealaltă, având diametrul de 6 mm.
Axitinib Stada 5 mg comprimate fílmate
Comprimat filmate de culoare roșie, ovale, biconvexe, inscripționate
cu „A7TI” pe o parte și „5” pe
cealaltă, având lungimea de aproximativ 15 mm si lățimea 8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Axitinib Stada este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
carcinom renal în stadiu avansat
(CCR) după eşecul tratamentului anterior cu sunitinib sau cu un
medicament din clasa citokinelor.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Axitinib Stada trebuie efectuat de către un medic cu
experiență în utilizarea terapiilor
antineoplazice.
2
Doze
Doza recomandată este de axitinib 5 mg de două ori pe zi.
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este observat un
beneficiu clinic sau până la apariţia unei
toxicităţi inacceptabile care nu poate fi gestionată prin
medicamente administrate concomitent sau
ajustări ale dozei.
Dacă pacientul prezintă vărsătur