País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
AXITINIBUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
L01EK01
AXITINIBUM
5mg
COMPR. FILM.
PR
STADA M&D SRL - ROMANIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
14963/2023/08 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 14963/2023/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14963/2023/06 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 14963/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14963/2023/04 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 14963/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14963/2023/02 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 14963/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14962/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ 14963/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AXITINIB STADA 1 MG COMPRIMATE FILMATE AXITINIB STADA 5 MG COMPRIMATE FILMATE Axitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Axitinib Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axitinib Stada 3. Cum să luaţi Axitinib Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Axitinib Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AXITINIB STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Axitinib Stada este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib. Axitinib scade aportul de sânge către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului. Axitinib Stada este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat (carcinom renal în stadiu avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau o citokină) nu mai reuşeşte să oprească progresia bolii. Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AXITINIB STADA NU LUAŢI AXITINIB STADA : Dacă sunteţi Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14962/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ 14963/2023/01-02-03-04-05-06-07-08_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axitinib Stada 1 mg comprimate filmate Axitinib Stada 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Axitinib Stada 1 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 1 mg. Axitinib Stada 5 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Axitinib Stada 1 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 33 mg. Axitinib Stada 5 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 166 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimat filmat (comprimat). Axitinib Stada 1 mg comprimate fílmate Comprimate filmate de culoare roşie, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu „A7TI” pe o parte şi „1” pe cealaltă, având diametrul de 6 mm. Axitinib Stada 5 mg comprimate fílmate Comprimat filmate de culoare roșie, ovale, biconvexe, inscripționate cu „A7TI” pe o parte și „5” pe cealaltă, având lungimea de aproximativ 15 mm si lățimea 8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Axitinib Stada este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom renal în stadiu avansat (CCR) după eşecul tratamentului anterior cu sunitinib sau cu un medicament din clasa citokinelor. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Axitinib Stada trebuie efectuat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice. 2 Doze Doza recomandată este de axitinib 5 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este observat un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile care nu poate fi gestionată prin medicamente administrate concomitent sau ajustări ale dozei. Dacă pacientul prezintă vărsătur Leia o documento completo