AVAXIM 160 U VACCIN HEPATITIC A

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN HEPATITIC O INACTIVAT ADSORBIT

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Codul ATC:

J07BC02

INN (nume internaţional):

VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT ADSORBIT

Dozare:

160U

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE

Rezumat produs:

4938/2012/04 Cutie cu 20 seringi preumplute monodoza (0.5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat continand susp. inj. in seringa preumpluta; 4938/2012/03 Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza (0.5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat continand susp. inj. in seringa preumpluta; 4938/2012/02 Cutie cu 5 seringi preumplute monodoza (0.5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat continand susp. inj. in seringa preumpluta; 4938/2012/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ac atasat;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4938/2012/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AVAXIM 160 U VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT, ADSORBIT, SUSPENSIE
INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este AVAXIM 160 U şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AVAXIM 160 U
3.
Cum să utilizaţi AVAXIM 160 U
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AVAXIM 160 U
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AVAXIM 160 U ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AVAXIM 160 U este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă
proteja de bolile infecțioase.
Acest vaccin ajută la protejarea împotriva infecției determinată
de virusul hepatitei A, la persoanele cu
vârsta de 16 ani și peste.
Infecția cu hepatita A este provocată de un virus care atacă
ficatul. Aceasta poate fi transmisă prin
alimente sau băuturi care conțin virusul. Dintre simptome, fac parte
îngălbenirea pielii (icter) și
senzație generală de rău.
Atunci când vi se administrează AVAXIM 160 U, sistemul natural de
apărare al organismului
dumneavoastră produce o protecție împotriva virusului hepatitei A.
Vaccinul nu asigură protecţie împotriva infecţiilor determinate de
alte tipuri de virusur

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4938/2012/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie
injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml conţine:
Virus hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** ……………….160
unităţi ELISA***
* cultivat pe celule diploide umane MRC-5
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 miligrame Al
3+
)
*** unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de
referinţă.
Excipienți cu efect cunoscut:
Etanol................................................................................................................................2,5
microlitri
Fenilalanină....................................................................................................................10
micrograme
Pentru o doză de 0,5 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccinul hepatitic A (inactivat, adsorbit) este o suspensie
opalescentă și albicioasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Avaxim 160 U este indicat pentru imunizarea activă împotriva
infecţiei cauzată de virusul hepatitei A,
la adulţi şi la adolescenţi susceptibili, începând cu vârsta de
16 ani.
În general, virusul hepatitei A se transmite prin ingerarea de
alimente sau apă contaminată. Persoanele
în contact cu subiecţii contaminaţi se pot infecta pe cale
fecal-orală.
De asemenea, s-a demonstrat posibilitatea transmiterii bolii prin
sânge sau prin contact sexual (relaţii
oral-anale).
Avaxim 160 U se administrează în conformitate cu recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată subiecţilor începând cu vârsta de 16 ani este de
0,5 mililitri pentru fiecare injecție.
Protecţia iniţială se obţine după o singură doză de vaccin.
Este