Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN HEPATITIC O INACTIVAT ADSORBIT
SANOFI PASTEUR - FRANTA
J07BC02
VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT ADSORBIT
160U
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
SANOFI PASTEUR - FRANTA
VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
4938/2012/04 Cutie cu 20 seringi preumplute monodoza (0.5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat continand susp. inj. in seringa preumpluta; 4938/2012/03 Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza (0.5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat continand susp. inj. in seringa preumpluta; 4938/2012/02 Cutie cu 5 seringi preumplute monodoza (0.5 ml) din sticla incolora, cu ac atasat continand susp. inj. in seringa preumpluta; 4938/2012/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ac atasat;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4938/2012/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AVAXIM 160 U VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT, ADSORBIT, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este AVAXIM 160 U şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AVAXIM 160 U 3. Cum să utilizaţi AVAXIM 160 U 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AVAXIM 160 U 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AVAXIM 160 U ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AVAXIM 160 U este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja de bolile infecțioase. Acest vaccin ajută la protejarea împotriva infecției determinată de virusul hepatitei A, la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. Infecția cu hepatita A este provocată de un virus care atacă ficatul. Aceasta poate fi transmisă prin alimente sau băuturi care conțin virusul. Dintre simptome, fac parte îngălbenirea pielii (icter) și senzație generală de rău. Atunci când vi se administrează AVAXIM 160 U, sistemul natural de apărare al organismului dumneavoastră produce o protecție împotriva virusului hepatitei A. Vaccinul nu asigură protecţie împotriva infecţiilor determinate de alte tipuri de virusur Olvassa el a teljes dokumentumot
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4938/2012/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml conţine: Virus hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** ……………….160 unităţi ELISA*** * cultivat pe celule diploide umane MRC-5 ** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 miligrame Al 3+ ) *** unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de referinţă. Excipienți cu efect cunoscut: Etanol................................................................................................................................2,5 microlitri Fenilalanină....................................................................................................................10 micrograme Pentru o doză de 0,5 ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccinul hepatitic A (inactivat, adsorbit) este o suspensie opalescentă și albicioasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Avaxim 160 U este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cauzată de virusul hepatitei A, la adulţi şi la adolescenţi susceptibili, începând cu vârsta de 16 ani. În general, virusul hepatitei A se transmite prin ingerarea de alimente sau apă contaminată. Persoanele în contact cu subiecţii contaminaţi se pot infecta pe cale fecal-orală. De asemenea, s-a demonstrat posibilitatea transmiterii bolii prin sânge sau prin contact sexual (relaţii oral-anale). Avaxim 160 U se administrează în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată subiecţilor începând cu vârsta de 16 ani este de 0,5 mililitri pentru fiecare injecție. Protecţia iniţială se obţine după o singură doză de vaccin. Este Olvassa el a teljes dokumentumot