Atosiban Ever Pharma 6.75 mg/0.9 ml Solução injetável

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Atosibano

Disponibil de la:

Ever-Valinject GmbH

Codul ATC:

G02CX01

INN (nume internaţional):

Atosibano

Dozare:

6.75 mg/0.9 ml

Forma farmaceutică:

Solução injetável

Compoziție:

Atosibano, acetato 8.22 mg/ml

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 0.9 ml

Clasă:

7.2.3 - Simpaticomiméticos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

atosiban

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5731179 CNPEM: N/A CHNM: 10019508 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2017-11-09

Prospect

APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Solução injetável
Atosibano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Atosiban EVER Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosiban EVER
Pharma
3. Como é que Atosiban EVER Pharma será administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Atosiban EVER Pharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Atosiban EVER Pharma e para que é utilizado
Atosiban EVER Pharma contém atosibano. Atosiban EVER Pharma pode ser
utilizado
para retardar o nascimento prematuro do seu bebé. Atosiban EVER
Pharma é
utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à
semana 33 de
gravidez.
Atosiban EVER Pharma atua ao tornar as contrações no seu útero
menos fortes.
Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência.
Isto é
conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo
chamada
«oxitocina» que faz com que o seu útero se contraia.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosiban EVER
Pharma
Não utilize Atosiban EVER Pharma:
- Se o seu tempo de gestação for inferior a 24 semanas.
- Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas.
- Se as suas águas tiverem rebentado (rutura prematura das membranas)
e tiver
completado 30 ou mais semanas de gravidez.
- Se o seu feto tiver um ritmo cardíaco anormal.
- Se tiver sangrado da sua vagina e o seu médico decidir que o seu
bebé deve nascer
já.
- Se tiver uma condição chama

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de
atosibano (sob
a forma de acetato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
pH: 4,0 a 5.0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Atosiban EVER Pharma está indicado para atrasar o parto prematuro
iminente em
mulheres grávidas adultas com:
− contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de
duração com
frequência de ≥4 cada 30 minutos
− uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um
apagamento de ≥
50 %.
− uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas
− uma frequência cardíaca fetal normal
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento com Atosiban EVER Pharma deve ser iniciado e acompanhado
por um
médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Atosiban EVER Pharma é administrado por via intravenosa em três
fases sucessivas:
uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com Atosiban EVER
Pharma 6,75
mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma
perfusão contínua de
dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de Atosiban
EVER
Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) concentrado para solução para
perfusão
durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de Atosiban EVER
Pharma 37,5
mg/5
ml
(75
mg/10
ml)
concentrado
para
solução
para
perfusão
(perfusão
subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas. A duração do
tratamento não
deve ultrapassar 48 horas. A dose total administrada durante um ciclo
terapêutico
completo com Atosiban EVER Pharma não deve, de preferência, exceder
330,75 mg
de atosibano.
A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial
deve ser iniciada logo
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