Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Atosibano
Ever-Valinject GmbH
G02CX01
Atosibano
6.75 mg/0.9 ml
Solução injetável
Atosibano, acetato 8.22 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 0.9 ml
7.2.3 - Simpaticomiméticos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
atosiban
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5731179 CNPEM: N/A CHNM: 10019508 Comercializado
Autorizado
2017-11-09
APROVADO EM 17-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Solução injetável Atosibano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Atosiban EVER Pharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosiban EVER Pharma 3. Como é que Atosiban EVER Pharma será administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Atosiban EVER Pharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Atosiban EVER Pharma e para que é utilizado Atosiban EVER Pharma contém atosibano. Atosiban EVER Pharma pode ser utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé. Atosiban EVER Pharma é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez. Atosiban EVER Pharma atua ao tornar as contrações no seu útero menos fortes. Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência. Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada «oxitocina» que faz com que o seu útero se contraia. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosiban EVER Pharma Não utilize Atosiban EVER Pharma: - Se o seu tempo de gestação for inferior a 24 semanas. - Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas. - Se as suas águas tiverem rebentado (rutura prematura das membranas) e tiver completado 30 ou mais semanas de gravidez. - Se o seu feto tiver um ritmo cardíaco anormal. - Se tiver sangrado da sua vagina e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já. - Se tiver uma condição chama Read the complete document
APROVADO EM 17-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução límpida, incolor e isenta de partículas. pH: 4,0 a 5.0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Atosiban EVER Pharma está indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com: − contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração com frequência de ≥4 cada 30 minutos − uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um apagamento de ≥ 50 %. − uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas − uma frequência cardíaca fetal normal 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O tratamento com Atosiban EVER Pharma deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro. Atosiban EVER Pharma é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas. A duração do tratamento não deve ultrapassar 48 horas. A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com Atosiban EVER Pharma não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano. A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial deve ser iniciada logo que pos Read the complete document