Atorvastatin Krka 10 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codul ATC:

C10AA05

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 4x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Zonă Terapeutică:

Atorvastatín

Rezumat produs:

tbl flm 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2013-02-27

Prospect

Príloha č. 2 notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00347-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATORVASTATIN KRKA
10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ATORVASTATIN KRKA
20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ATORVASTATIN KRKA
40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atorvastatin Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Krka
3.
Ako užívať Atorvastatin Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atorvastatin Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ATORVASTATIN KRKA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Atorvastatin Krka patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo
sú lieky upravujúce hladinu tukov
(lipidov).
Atorvastatin Krka sa používa na zníženie tukov, známych ako
cholesterol a trigliceridy v krvi, ak
samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle
zlyhali. Ak ste vo zvýšenom riziku
vzniku srdcovej choroby, Atorvastatin Krka sa tiež môže použiť na
zníženie takéhoto rizika, dokonca
aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. V štandardnej
diéte zameranej na zníženie
cholesterolu sa má počas liečby pokračovať.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ATORVASTATIN KRKA
NEUŽÍVAJTE
ATORVASTATIN KRKA
-
ak ste alergický na ato

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00347-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Atorvastatin Krka 10 mg filmom obalené tablety
Atorvastatin Krka 20 mg filmom obalené tablety
Atorvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Atorvastatin Krka 10 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
Atorvastatin Krka 20 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
Atorvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu vo forme
vápenatej soli atorvastatínu.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom:
10 mg tablety
20 mg tablety
40 mg tablety
Monohydrát laktózy (mg/v tablete)
56,9 mg
113,8 mg
227,6 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
10 mg tablety: Biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety
so skosenými hranami
s priemerom 6 mm.
20 mg tablety: Biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety
so skosenými hranami
s priemerom 8 mm.
40 mg tablety: Biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety
so skosenými hranami
s priemerom 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
Atorvastatin Krka je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na
zníženie zvýšených hodnôt celkového
cholesterolu (total-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a
triacylglycerolov u dospelých
pacientov, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších s
primárnou hypercholesterolémiou
vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma)
alebo kombinovanou (zmiešanou)
hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa
Fredricksona), pokiaľ diéta a iné
nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Atorvastatin Krka je taktiež indikovaný na zníženie celkové