Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C10AA05
perorálne použitie
tbl flm 4x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín
tbl flm 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-02-27
Príloha č. 2 notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00347-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ATORVASTATIN KRKA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ATORVASTATIN KRKA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ATORVASTATIN KRKA 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY atorvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Atorvastatin Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Krka 3. Ako užívať Atorvastatin Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atorvastatin Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ATORVASTATIN KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Atorvastatin Krka patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce hladinu tukov (lipidov). Atorvastatin Krka sa používa na zníženie tukov, známych ako cholesterol a trigliceridy v krvi, ak samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle zlyhali. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Atorvastatin Krka sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika, dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. V štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu sa má počas liečby pokračovať. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ATORVASTATIN KRKA NEUŽÍVAJTE ATORVASTATIN KRKA - ak ste alergický na ato Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00347-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Atorvastatin Krka 10 mg filmom obalené tablety Atorvastatin Krka 20 mg filmom obalené tablety Atorvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Atorvastatin Krka 10 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu. Atorvastatin Krka 20 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu. Atorvastatin Krka 40 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu. _ _ Pomocná látka so známym účinkom: 10 mg tablety 20 mg tablety 40 mg tablety Monohydrát laktózy (mg/v tablete) 56,9 mg 113,8 mg 227,6 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 10 mg tablety: Biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s priemerom 6 mm. 20 mg tablety: Biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s priemerom 8 mm. 40 mg tablety: Biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s priemerom 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia Atorvastatin Krka je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na zníženie zvýšených hodnôt celkového cholesterolu (total-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a triacylglycerolov u dospelých pacientov, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku. Atorvastatin Krka je taktiež indikovaný na zníženie celkové Lugege kogu dokumenti