Atgam 50 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. amp.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

50 mg/ml

Disponibil de la:

Pfizer SA-NV

Codul ATC:

L04AA03

INN (nume internaţional):

Human Anti-T-Lymphocyte Immunoglobulin (origin horses)

Dozare:

50 mg/ml

Forma farmaceutică:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

Humane Anti-T-Lymfocyt Immunoglobulinen (afkomstig van paarden) 50 mg/ml

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Antilymphocyte Immunoglobulin (Horse)

Rezumat produs:

CTI-code: 594364-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2022-01-11

Prospect

Bijsluiter 23G04
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATGAM® 50 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
anti-humaan T-lymfocyten-immunoglobuline afkomstig van paarden (eATG)
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan
snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een bijwerking
ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Deze bijsluiter is geschreven alsof de persoon die het geneesmiddel
krijgt het leest. Als dit
geneesmiddel aan uw kind wordt gegeven, vervang “u” dan overal
door “uw kind”.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atgam en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATGAM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Atgam wordt gemaakt door het injecteren van menselijke thymuscellen in
paarden. Het bevat
immunoglobulinen (antilichamen) die zich aan sommige cellen van het
immuunsysteem in uw lichaam
hechten en deze cellen vernietigen. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van een aandoening die
aplastische anemie wordt genoemd. Aplastische anemie doet zich voor
wanneer het immuunsysteem van
het lichaam per abuis zijn eigen cellen aanvalt en het beenmerg niet
genoeg rode bloedcellen, witte
bloedcellen en bloedplaatjes aanmaakt. Wanneer het wordt gebruikt met
andere medicijnen, helpt Atgam
het beenmerg om deze bl

Caracteristicilor produsului

Samenvatting van de productkenmerken
23G04
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atgam 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 50 mg anti-humaan T-lymfocyten immunoglobuline van
paarden (eATG).
Elke ampul van 5 ml bevat 250 mg eATG.
Gezuiverde, geconcentreerde, steriele gammaglobuline, voornamelijk
monomeer IgG, uit
hyperimmuun serum van paarden die met menselijke thymuslymfocyten zijn
geïmmuniseerd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Transparante tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtroze of
lichtbruine steriele waterige oplossing
waarin lichte korrelvormige of vlokkige neerslag kan voorkomen. Voor
verdunning voorafgaand aan
toediening.
De pH van de oplossing ligt tussen 6,4 en 7,2 en de osmolaliteit is
≥240 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atgam is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de
leeftijd van 2 jaar en ouder voor
de behandeling van verworven, matige tot ernstige aplastische anemie
van bekende of vermoede
immunologische etiologie als onderdeel van de standaard
immunosuppressieve_ _behandeling bij
patiënten die ongeschikt zijn voor een hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) of voor wie
geen geschikte hematopoëtische stamcel (HSC)-donor beschikbaar is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Atgam mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met
immunosuppressieve
therapie. Er moet gebruik worden gemaakt van faciliteiten die zijn
uitgerust en bemand met adequate
laboratorium- en ondersteunende medische middelen voor de
gehospitaliseerde patiënten..