Pays: Belgique
Langue: néerlandais
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
50 mg/ml
Pfizer SA-NV
L04AA03
Human Anti-T-Lymphocyte Immunoglobulin (origin horses)
50 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Humane Anti-T-Lymfocyt Immunoglobulinen (afkomstig van paarden) 50 mg/ml
Intraveneus gebruik
Antilymphocyte Immunoglobulin (Horse)
CTI-code: 594364-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2022-01-11
Bijsluiter 23G04 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ATGAM® 50 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE anti-humaan T-lymfocyten-immunoglobuline afkomstig van paarden (eATG) Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Deze bijsluiter is geschreven alsof de persoon die het geneesmiddel krijgt het leest. Als dit geneesmiddel aan uw kind wordt gegeven, vervang “u” dan overal door “uw kind”. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Atgam en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATGAM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Atgam wordt gemaakt door het injecteren van menselijke thymuscellen in paarden. Het bevat immunoglobulinen (antilichamen) die zich aan sommige cellen van het immuunsysteem in uw lichaam hechten en deze cellen vernietigen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die aplastische anemie wordt genoemd. Aplastische anemie doet zich voor wanneer het immuunsysteem van het lichaam per abuis zijn eigen cellen aanvalt en het beenmerg niet genoeg rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes aanmaakt. Wanneer het wordt gebruikt met andere medicijnen, helpt Atgam het beenmerg om deze bl Lire le document complet
Samenvatting van de productkenmerken 23G04 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atgam 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 50 mg anti-humaan T-lymfocyten immunoglobuline van paarden (eATG). Elke ampul van 5 ml bevat 250 mg eATG. Gezuiverde, geconcentreerde, steriele gammaglobuline, voornamelijk monomeer IgG, uit hyperimmuun serum van paarden die met menselijke thymuslymfocyten zijn geïmmuniseerd. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Transparante tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtroze of lichtbruine steriele waterige oplossing waarin lichte korrelvormige of vlokkige neerslag kan voorkomen. Voor verdunning voorafgaand aan toediening. De pH van de oplossing ligt tussen 6,4 en 7,2 en de osmolaliteit is ≥240 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Atgam is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor de behandeling van verworven, matige tot ernstige aplastische anemie van bekende of vermoede immunologische etiologie als onderdeel van de standaard immunosuppressieve_ _behandeling bij patiënten die ongeschikt zijn voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of voor wie geen geschikte hematopoëtische stamcel (HSC)-donor beschikbaar is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Atgam mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met immunosuppressieve therapie. Er moet gebruik worden gemaakt van faciliteiten die zijn uitgerust en bemand met adequate laboratorium- en ondersteunende medische middelen voor de gehospitaliseerde patiënten.. Lire le document complet