Atenativ 1000 50i.j./mL

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

Антитромбин ИИИ

Disponibil de la:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

Codul ATC:

B01AB02

INN (nume internaţional):

antitrombin III

Dozare:

50i.j./mL

Forma farmaceutică:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Unități în pachet:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x20mL

Clasă:

SZ

Produs de:

OCTAPHARMA AB - Švedska

Rezumat produs:

JKL: 0062164

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2019-03-15

Prospect

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ATENATIV
®
1000, 50I.J./ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ANTITROMBIN III
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru,
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Atenativ 1000 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Atenativ 1000
3.
Kako se primenjuje lek Atenativ 1000
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Atenativ 1000
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ATENATIV 1000 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Atenativ 1000 je takozvani antitrombotički lek (za razređivanje
krvi), koji sadrži antitrombin izolovan iz
humane plazme. Antitrombin je normalni sastojak humane plazme i važan
ihibitor zgrušavanja krvi.
Lek Atenativ 1000 se koristi za lečenje pacijenata sa kongenitalnim
(urođenim) nedostatkom antitrombina
posebno da bi se sprečilo stvaranje i razvoj krvnih ugrušaka u
dubokim venama i embolije u klinički rizičnim
situacijama (na primer tokom operacije ili porođaja).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ATENATIV 1000
LEK ATENATIV 1000 NE SMETE PRIMATI:
•
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani antitrombin III ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Atenativ
1000.
Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko imate bilo koje drugo
oboljenje.
BEZBEDNOST OD VIRUSA
Kada se lekovi pripremaju iz humane kr

Caracteristicilor produsului

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Atenativ
®
1000; 50 i.j./mL; prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
INN: antitrombin III
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Atenativ 1000 je dostupan u vidu praška i rastvarača za rastvor za
infuziju koji sadrži 1000 i.j. liofilizovanog
antitrombina po bočici dobijenog iz humane plazme.
Lek
sadrži
50 i.j./mL
antitrombina
dobijenog
iz
humane
plazme
kada
se
rekonstituiše
sa
priloženim
rastvaračem (voda za injekcije), (1000 i.j./ 20 mL).
Jačina (i.j.) se određuje pomoću hromogenog testa opisanog u
Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost
leka Atenativ 1000 iznosi približno 2.8 i.j./mg proteina.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Prašak: beo ili blago žućkast prašak ili trošna čvrsta masa.
Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost bez čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pacijenti sa kongenitalnom deficijencijom.
a)
Profilaksa duboke venske tromboze i tromboembolije u klinički
rizičnim situacijama (naročito
tokom
hirurške
intervencije
ili tokom peripartalnog perioda), uz
dodatak heparina ukoliko
je
indikovano.
b)
Prevencija progresije duboke venske tromboze i tromboembolije, uz
dodatak heparina ukoliko je
indikovano.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka.
Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju pacijenata sa nedostatkom
antitrombina.
Kod kongenitalne deficijencije, dozu treba odrediti pojedinačno za
svakog pacijenta,
uzimajući u obzir
porodičnu anamnezu vezano za tromboembolijske događaje, prisutne
kliničke faktore rizika i laboratorijske
analize.
Broj primenjenih jedinica antitrombina izražava se u internacionalnim
jedinicama (i.j.), koje su povezane sa
važećim standardom Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za
antitrombin. Aktivnost antitrombina u
2 od 6
plazmi izražava se kao procenat (u odnosu na normalnu humanu plazmu)
ili u internac