ASACOLON Suppositories 500 Milligram

Țară: Irlanda

Limbă: engleză

Sursă: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredient activ:

MESALAZINE

Disponibil de la:

Tillotts Pharma Limited

Dozare:

500 Milligram

Forma farmaceutică:

Suppositories

Data de autorizare:

2005-01-07

Caracteristicilor produsului

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Asacolon 500 mg Suppositories
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each suppository contains: Mesalazine 500 mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suppository.
Torpedo-shaped suppositories with a light grey-brown colour.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of mild to moderate proctitis and proctosigmoiditis.
As an adjunct to oral therapy in severe generalised ulcerative colitis affecting the rectum or rectosigmoid colon.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Rectal administration.
Adults:
One suppository to be inserted up to three times daily, after defaecation. The dosage is dependent upon the severity of
the disease and it may be possible to reduce the dosage as the condition improves. In severe generalised ulcerative
colitis affecting the rectum or rectosigmoid, and in cases slow to respond to oral therapy, one suppository may be used
morning and evening, as an adjunct to oral therapy.
Renal impairment/hepatic impairment:
No data from controlled clinical studies are available warranting a specific dose adjustment in patients with mild to
moderate renal or hepatic impairment. The maximum daily adult dose of 1.5 g mesalazine for rectal administration
appears to carry little additional risk in these patients considering 4.0 g mesalazine being approved as maximum daily
dose for oral administration (Asacolon tablets) to treat mild acute ulcerative colitis, see section 4.4. For severe renal or
hepatic impairment, see section 4.3.
The elderly:
As for adults above unless renal function is severely impaired (see section 4.3 and 4.4). No studies have been carried
out in the elderly.
Children:
There is no dose recommendation for children (see�