Armoneve 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

Nalokson, oksikodon

Disponibil de la:

Mundipharma GmbH

Codul ATC:

N02AA55

INN (nume internaţional):

Nalokson, oksikodon

Forma farmaceutică:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Compoziție:

Nalokson 13,5 mg / 1 tableta; oksikodon 27 mg / 1 tableta

Calea de administrare:

Peroralna uporaba

Unități în pachet:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip de prescriptie medicala:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Grupul Terapeutică:

oksikodon in nalokson

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2018-01-12

Caracteristicilor produsului

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Armoneve 15 mg/7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Armoneve 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2,5 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 2,25 mg
oksikodona in 1,25 mg naloksonijevega klorida v obliki 1,37 mg
naloksonijevega klorida dihidrata,
kar ustreza 1,13 mg naloksona.
Armoneve 15 mg/7,5 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 15 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 13,5 mg
oksikodona in 7,5 mg naloksonijevega klorida v obliki 8,24 mg
naloksonijevega klorida dihidrata, kar
ustreza 6,75 mg naloksona.
Armoneve 30 mg/15 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 30 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 27 mg
oksikodona in 15 mg naloksonijevega klorida v obliki 16,48 mg
naloksonijevega klorida dihidrata,
kar ustreza 13,5 mg naloksona.
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 35,9 mg laktoze
monohidrata.
Armoneve 15 mg/7,5 mg
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 55,8 mg laktoze
monohidrata.
Armoneve 30 mg/15 mg
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 38,4 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg
Svetlo rumene, okrogle tablete, velikosti 5 mm v premeru, s filmsko
oblogo.
Armoneve 15 mg/7,5 mg
Sive tablete v obliki kapsule, z nominalno dolžino 9,5 mm in s
filmsko oblogo, z vtisnjeno oznako
“OXN” na eni strani in “15” na drugi strani.
Armoneve 30 mg/15 mg
Rjave tablete v obliki kapsule, z nominalno dolžino 9,5 mm in s
filmsko oblogo, z vtisnjeno oznako
“OXN” na eni strani in “30” na drugi strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Huda bo