Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Codul ATC:

N05AX12

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl 10x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 14x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 28x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-per

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Zonă Terapeutică:

Aripiprazol

Rezumat produs:

tbl 10x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 14x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 28x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 30x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 49x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 50x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 98x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 100x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 56x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2015-06-29

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07474-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOL GLENMARK 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOL GLENMARK 15 MG TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aripiprazol Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol Glenmark
3.
Ako užívať Aripiprazol Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazol Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARIPIPRAZOL GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Aripiprazol Glenmark obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny
liekov nazývaných
antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich
vo veku od 15 rokov a starších,
ktorých ochorenie je charakterizované príznakmi, ako sú počutie,
videnie alebo cítenie vecí, ktoré
neexistujú, podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a
správanie a citová sploštenosť. Ľudia
s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní,
úzkostliví alebo napätí.
Aripiprazol Glenmark sa používa na liečbu dospelých a
dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších,
ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady",
nadmerné množstvo energie,
omnoho menšiu potrebu spánku ako zvyčajne, rýchly tok

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03202-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety
Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aripiprazol Glenmark 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg
aripiprazolu.
Aripiprazol Glenmark 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg
aripirpazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Aripiprazol Glenmark 10 mg: 63,2 mg laktózy v tablete (vo forme
monohydrátu).
Aripiprazol Glenmark 15 mg: 94,8 mg laktózy v tablete (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Aripiprazol Glenmark 10 mg:
Podlhovasté, bikonvexné a ružové tablety (približne 8 mm x 4 mm)
s vyrazeným „ARZ“ a „10“ na
jednej strane.
Aripiprazol Glenmark 15 mg:
Okrúhle, bikonvexné a žlté tablety (približne 7 mm) s vyrazeným
„ARZ“ a „15“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aripiprazol Glenmark je indikovaný na liečbu schizofrénie u
dospelých a dospievajúcich vo veku od
15 rokov a starších.
Aripiprazol Glenmark je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u
dospelých, ktorí mali prevažne
manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Aripiprazol Glenmark je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a
starších až do 12 týždňov (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_Schizofrénia:_ odporúčaná počiatočná dávka Aripiprazolu
Glenmark je 10 mg alebo 15 mg/deň s
udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme
jedenkrát denne bez ohľadu na príjem
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03202-Z1B
potravy.
Aripiprazol Glenmark je účinný v rozsahu dávky od 10