البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
N05AX12
perorálne použitie
tbl 10x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 14x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 28x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-per
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Aripiprazol
tbl 10x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 14x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 28x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 30x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 49x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 50x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 98x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 100x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl 56x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-06-29
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07474-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIPIPRAZOL GLENMARK 10 MG TABLETY ARIPIPRAZOL GLENMARK 15 MG TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aripiprazol Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol Glenmark 3. Ako užívať Aripiprazol Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aripiprazol Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARIPIPRAZOL GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Aripiprazol Glenmark obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorých ochorenie je charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. Aripiprazol Glenmark sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšiu potrebu spánku ako zvyčajne, rýchly tok اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03202-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aripiprazol Glenmark 10 mg tablety Aripiprazol Glenmark 15 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aripiprazol Glenmark 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Aripiprazol Glenmark 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg aripirpazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Aripiprazol Glenmark 10 mg: 63,2 mg laktózy v tablete (vo forme monohydrátu). Aripiprazol Glenmark 15 mg: 94,8 mg laktózy v tablete (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Aripiprazol Glenmark 10 mg: Podlhovasté, bikonvexné a ružové tablety (približne 8 mm x 4 mm) s vyrazeným „ARZ“ a „10“ na jednej strane. Aripiprazol Glenmark 15 mg: Okrúhle, bikonvexné a žlté tablety (približne 7 mm) s vyrazeným „ARZ“ a „15“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aripiprazol Glenmark je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších. Aripiprazol Glenmark je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1). Aripiprazol Glenmark je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _Schizofrénia:_ odporúčaná počiatočná dávka Aripiprazolu Glenmark je 10 mg alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03202-Z1B potravy. Aripiprazol Glenmark je účinný v rozsahu dávky od 10 اقرأ الوثيقة كاملة