Țară: Franța
Limbă: franceză
Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
mannitol
PHARMAXIS PHARMACEUTICALS LIMITED
V04CX
mannitol
0 mg
gélule
transparente composition pour une gélule > mannitol : 0 mg gélule blanche et transparente composition pour une gélule > mannitol : 5 mg gélule jaune et transparente composition pour une gélule > mannitol : 10 mg gélule rose et transparente composition pour une gélule > mannitol : 20 mg gélule rouge et transparente composition pour une gélule > mannitol : 40 mg
inhalée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 19 gélules avec inhalateur(s) styrène
liste I
autres agents diagnostiques
573 186-6 ou 34009 573 186 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 19 gélules avec inhalateur(s) styrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2014;
Archivée
2008-08-19
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 20/11/2012 Dénomination du médicament ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule Mannitol Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autre questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres, personnes. Il pourrait leur être nocif si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ? 3. Comment prendre ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique : autres agents diagnostiques. Indications thérapeutiques ARIDOL est un produit à usage médical. Il permet de réaliser un test afin de savoir si vous souffrez ou non d’une hyper réactivité bronchique. La substance active contenue dans ARIDOL est le mannitol. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIDOL ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament L’hyper réactivité bronchique peut être due à une inflammation des voies aériennes rendant parfois la respiration difficile. Les personnes atteintes sont souvent sensibles aux facteurs de l’environnement comme l’exercice ph Citiți documentul complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/11/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 gélule contient 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de mannitol. La dose libérée par chaque gélule de 5, 10, 20 ou 40 mg est d’approximativement 3,4 mg ; 7,7 mg ; 16,5 mg et 34,1 mg, respectivement. Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en gélule. La poudre est de couleur blanche ou sensiblement blanche. La gélule vide est transparente. La gélule contenant 5 mg est moitié blanche, moitié transparente et porte la mention 5 mg. La gélule contenant 10 mg est moitié jaune, moitié transparente et porte la mention 10 mg. La gélule contenant 20 mg est moitié rose, moitié transparente et porte la mention 20 mg. Les gélules contenant 40 mg sont moitié rouge, moitié transparentes et portent la mention 40 mg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. ARIDOL est indiqué dans l’identification de l’hyperréactivité bronchique chez les sujets dont le Volume Expiratoire Maximum au cours de la première Seconde (VEMS) basal est supérieur ou égal à 70% des valeurs théoriques. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Chez l’adulte Les gélules sont disponibles dans une trousse contenant un inhalateur et un nombre suffisant de gélules pour la réalisation d’un test de provocation à la dose maximale. La réponse bronchique à l’ARIDOL est mesurée par les variations du VEMS. Population pédiatrique Le test à l’ARIDOL ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé de moins de 6 ans car il n’est pas possible d’obtenir des mesures spirométriques reproductibles à cet âge (voir rubrique 5.1). Les données disponibles sur l’utilisation d’ARIDOL chez les patients âgés de 6 à 18 ans étant limitées, l’utilisation d’ARIDOL n’est pas recommandée dans cette populatio Citiți documentul complet