ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mannitol

Disponible depuis:

PHARMAXIS PHARMACEUTICALS LIMITED

Code ATC:

V04CX

DCI (Dénomination commune internationale):

mannitol

Dosage:

0 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

transparente composition pour une gélule > mannitol : 0 mg gélule blanche et transparente composition pour une gélule > mannitol : 5 mg gélule jaune et transparente composition pour une gélule > mannitol : 10 mg gélule rose et transparente composition pour une gélule > mannitol : 20 mg gélule rouge et transparente composition pour une gélule > mannitol : 40 mg

Mode d'administration:

inhalée

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 19 gélules avec inhalateur(s) styrène

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres agents diagnostiques

Descriptif du produit:

573 186-6 ou 34009 573 186 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 19 gélules avec inhalateur(s) styrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2014;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2008-08-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2012
Dénomination du médicament
ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule
Mannitol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autre questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres, personnes. Il pourrait leur être nocif si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice,
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule et dans
quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment prendre ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : autres agents diagnostiques.
Indications thérapeutiques
ARIDOL est un produit à usage médical. Il permet de réaliser un
test afin de savoir si vous souffrez ou non d’une hyper
réactivité bronchique.
La substance active contenue dans ARIDOL est le mannitol.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIDOL ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
L’hyper réactivité bronchique peut être due à une inflammation
des voies aériennes rendant parfois la respiration difficile.
Les personnes atteintes sont souvent sensibles aux facteurs de
l’environnement comme l’exercice ph

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gélule contient 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de mannitol.
La dose libérée par chaque gélule de 5, 10, 20 ou 40 mg est
d’approximativement 3,4 mg ; 7,7 mg ; 16,5 mg et 34,1 mg,
respectivement.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
La poudre est de couleur blanche ou sensiblement blanche.
La gélule vide est transparente.
La gélule contenant 5 mg est moitié blanche, moitié transparente et
porte la mention 5 mg.
La gélule contenant 10 mg est moitié jaune, moitié transparente et
porte la mention 10 mg.
La gélule contenant 20 mg est moitié rose, moitié transparente et
porte la mention 20 mg.
Les gélules contenant 40 mg sont moitié rouge, moitié transparentes
et portent la mention 40 mg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ARIDOL est indiqué dans l’identification de l’hyperréactivité
bronchique chez les sujets dont le Volume Expiratoire Maximum
au cours de la première Seconde (VEMS) basal est supérieur ou égal
à 70% des valeurs théoriques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte
Les gélules sont disponibles dans une trousse contenant un inhalateur
et un nombre suffisant de gélules pour la réalisation
d’un test de provocation à la dose maximale.
La réponse bronchique à l’ARIDOL est mesurée par les variations
du VEMS.
Population pédiatrique
Le test à l’ARIDOL ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé
de moins de 6 ans car il n’est pas possible d’obtenir des
mesures spirométriques reproductibles à cet âge (voir rubrique
5.1).
Les données disponibles sur l’utilisation d’ARIDOL chez les
patients âgés de 6 à 18 ans étant limitées, l’utilisation
d’ARIDOL n’est pas recommandée dans cette populatio