ARIADNE 125 micrograme/30 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.

Codul ATC:

G03AA07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

125micrograme/30micrograme

Forma farmaceutică:

DRAJ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER PLC.

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9643/2017/01-02-03-04 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIADNE 125 MICROGRAME/ 30 MICROGRAME DRAJEURI
levonorgestrel/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
-
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
-
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de cel puțin 4 săptămâni
-
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRǍ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ariadne drajeuri (denumit în continuare Ariadne) şi pentru
ce se utilizează
2.
Ce trebuie să
ș
tiţi înainte să luaţi Ariadne
3.
Cum să luaţi Ariadne
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ariadne
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARIADNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ariadne este un contraceptiv oral combinat, denumite adesea
contraceptiv. Ariadne conţine două tipuri
de hormoni feminini: un estrogen, etinilestradiol, şi un progestogen,
levo

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9643/2017/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ARIADNE 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine levonorgestrel 125 micrograme şi
etinilestradiol 30 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare drajeu conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 31,35 mg
şi sucroză (zahăr) 22,01 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri.
Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare galben-brun deschis, cu
diametrul de aproximativ 5,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Ariadne trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi gradul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Ariadne comparativ cu cel al altor contraceptive
hormonale combinate (CHC), (vezi
pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Mod de administrare
Administrare orală.
Doze
Drajeurile trebuie administrate oral, în ordinea indicată pe
ambalaj, în fiecare zi, aproximativ la
aceea
ș
i oră, cu puţin lichid, dacă este necesar. Trebuie să se
administreze câte un drajeu în fiecare zi,
timp de 21 zile consecutiv. Fiecare blister următor trebuie început
după o perioadă de pauză de 7 zile,
în care, de obicei, apare o sângerare de întrerupere. De obicei,
aceasta începe în ziua 2-3 după ultimul
drajeu şi este posibil să nu se fi terminat înainte de începerea
următorului blister.
_Cum se iniţiază administrarea Ariadne _
_ _
2
_Nu s-au utilizat anterior contraceptive hormonale (în ultima lună)
_
Utilizarea drajeurilor trebuie începută în ziua 1 a ciclului
menstrual natural (prima zi a sângerării
menstruale).
Este
acceptată
şi
iniţierea
administrării
în
ziua
2-5
a
ciclului
menstrual,
dar
este
recomandată utilizarea