País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
G03AA07
COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
125micrograme/30micrograme
DRAJ.
P6L
GEDEON RICHTER PLC.
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9643/2017/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARIADNE 125 MICROGRAME/ 30 MICROGRAME DRAJEURI levonorgestrel/etinilestradiol ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): - Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect - Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de cel puțin 4 săptămâni - Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRǍ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ariadne drajeuri (denumit în continuare Ariadne) şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ș tiţi înainte să luaţi Ariadne 3. Cum să luaţi Ariadne 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ariadne 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ARIADNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ariadne este un contraceptiv oral combinat, denumite adesea contraceptiv. Ariadne conţine două tipuri de hormoni feminini: un estrogen, etinilestradiol, şi un progestogen, levo Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9643/2017/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ARIADNE 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare drajeu conţine levonorgestrel 125 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare drajeu conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 31,35 mg şi sucroză (zahăr) 22,01 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri. Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare galben-brun deschis, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. Decizia de a prescrie Ariadne trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi gradul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Ariadne comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate (CHC), (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Mod de administrare Administrare orală. Doze Drajeurile trebuie administrate oral, în ordinea indicată pe ambalaj, în fiecare zi, aproximativ la aceea ș i oră, cu puţin lichid, dacă este necesar. Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi, timp de 21 zile consecutiv. Fiecare blister următor trebuie început după o perioadă de pauză de 7 zile, în care, de obicei, apare o sângerare de întrerupere. De obicei, aceasta începe în ziua 2-3 după ultimul drajeu şi este posibil să nu se fi terminat înainte de începerea următorului blister. _Cum se iniţiază administrarea Ariadne _ _ _ 2 _Nu s-au utilizat anterior contraceptive hormonale (în ultima lună) _ Utilizarea drajeurilor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural (prima zi a sângerării menstruale). Este acceptată şi iniţierea administrării în ziua 2-5 a ciclului menstrual, dar este recomandată utilizarea Leer el documento completo