ARİPA 2 MG TABLET, 2 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

aripiprazol

Disponibil de la:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Codul ATC:

N05AX12

INN (nume internaţional):

aripiprazole

Data de autorizare:

2021-10-11

Prospect

1
KULLANMA TALİMATI
ARİPA
®
2 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _Her bir tablet 2 mg aripiprazol içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mısır
nişastası,
mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, indigo karmin lake
(E132), sarı demir oksit
(E172), magnezyum stearat.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ARİPA_
_®_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ARİPA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ARİPA_
_®_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ARİPA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ARİPA
®
_ _
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ARİPA
®
antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
ARİPA
®
, yeşil renkli oblong tablet şeklindedir ve 2 tabletlik formu ile
Alu/Alu folyo blister
ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ARİPA
®
, 2 mg 2 tablet içeren başlangıç paketi 13-17 yaş arası
ergenlerde, olmayan şeyleri
duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler,
tutarsız konuşmalar, davranışlar ve
duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir
hastalığın tedavisi için başlangıç
dozu olarak kullanılır.
2.
ARİPA
®
'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ARİPA
®
’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Aripiprazole veya ARİPA
®
’nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılık)
var ise kullanmayınız.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınız

Caracteristicilor produsului

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARİPA
®
2 mg Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Aripiprazol
2 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
70,80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Yeşil renkli oblong tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ARİPA
®
,
2
mg
2
tablet
içeren
başlangıç
paketi
13-17
yaş
arası
ergenlerde
şizofreni
tedavisinde başlangıç dozu olarak endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PEDIYATRIK POPÜLASYON
_Ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni _
Önerilen doz öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek
doz olarak 10 mg/gün’dür.
Tedavi ilk 2 gün, 2 mg doz ile başlatılmalı ve sonraki 2 gün 5
mg’a titre edilerek önerilen
güzlük doz 10 mg’a ulaşılmalıdır. Uygun olduğunda, birbirini
takip eden doz artışları, günlük
maksimum doz 30 mg’ı geçmeyecek şekilde, 5 mg’lık dozlarla
uygulanmalıdır.
ARİPA
®
10-30 mg/gün doz aralığında etkilidir. Günlük 10 mg’ı aşan
dozlardaki etkinliği,
ergenlerde çalışılmamıştır ancak bazı hastalar yüksek dozdan
fayda görebilirler.
UYGULAMA ŞEKLI
Ağız yoluyla alınır.
ARİPA
®
Tablet aç veya tok karnına yeterli miktarda (örneğin bir bardak)
su ile alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz
ayarlaması gerekmez.
2
KARACIĞER
YETMEZLIĞI:
Hafif-orta
şiddette
karaciğer
bozukluğu
olan
hastalar
için
doz
ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan
hastalarda mevcut veriler,
tavsiyede
bulunmak
için
yetersizdir.
Bu
hastalarda,
dozlama
dikkatli
bir
şekilde
düzenlenmelidir.
Buna
ek
olarak,
30
mg’lık
maksimum
günlük
doz,
şiddetli
karaciğer
bozukluğu olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır _(bkz;
bölüm 5.2)_.
PEDIYATRIK POPÜLASYON: ARİPA
®
’nın 13 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkilili