Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TERIFLUNOMIDUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
L04AA31
TERIFLUNOMIDUM
14mg
COMPR. FILM.
PR
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
14867/2023/10 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 98 compr. film.; 14867/2023/09 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 84 compr. film.; 14867/2023/08 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 28 compr. film.; 14867/2023/07 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 14 compr. film.; 14867/2023/06 Cutie cu blist. OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 98 compr. film.; 14867/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 90 compr. film.; 14867/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 84 compr. film.; 14867/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 30 compr. film.; 14867/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 28 compr. film.; 14867/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 14 compr. film.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14867/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT AREGALU 14 MG COMPRIMATE FILMATE teriflunomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aregalu şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aregalu 3. Cum să utilizaţi Aregalu 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aregalu 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AREGALU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE AREGALU Aregalu conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AREGALU Aregalu este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și mai mare) pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM). CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat. Persoanele cu forma recurentă de scl Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14867/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aregalu 14 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 72,2 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimate filmate de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate cu “14” pe una din fețe. Diametrul comprimatului: aproximativ 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Aregalu este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste, cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM) (vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple. Doze _Adulți _ La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o dată pe zi. _Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) _ La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală: - Copii și adolescenți cu greutatea > 40 kg: 14 mg o dată pe zi. _ _ - Copii și adolescenți cu greutatea ≤ 40 kg: 7 mg o dată pe zi. _ _ 2 Copiii și adolescenții, care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg, trebuie trecuți la doza de 14 mg o dată pe zi. Aregalu nu este disponibil în doza de 7 mg. Pentru această doză trebuie să luați alte medicamente care conțin teriflunomidă disponibile pe piață. Comprimatele filmate pot fi administrate împreună cu sau fără alimente. Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi vârstnici _ Aregalu trebuie utilizat cu precauţi Citiți documentul complet