AREGALU 14 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

TERIFLUNOMIDUM

Commercializzato da:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codice ATC:

L04AA31

INN (Nome Internazionale):

TERIFLUNOMIDUM

Dosaggio:

14mg

Forma farmaceutica:

COMPR. FILM.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Gruppo terapeutico:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Dettagli prodotto:

14867/2023/10 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 98 compr. film.; 14867/2023/09 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 84 compr. film.; 14867/2023/08 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 28 compr. film.; 14867/2023/07 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 14 compr. film.; 14867/2023/06 Cutie cu blist. OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 98 compr. film.; 14867/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 90 compr. film.; 14867/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 84 compr. film.; 14867/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 30 compr. film.; 14867/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 28 compr. film.; 14867/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Alu-PVC-Hartie/Alu x 14 compr. film.

Foglio illustrativo

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14867/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
AREGALU 14 MG COMPRIMATE FILMATE
teriflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aregalu şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aregalu
3.
Cum să utilizaţi Aregalu
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aregalu
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AREGALU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE AREGALU
Aregalu conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent
imunomodulator și acționează
asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului
nervos.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AREGALU
Aregalu este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta
de 10 ani și mai mare) pentru tratarea
sclerozei multiple recurent-remisive (SM).
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos
central (SNC). SNC este format din
creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia
distruge învelişul protector (denumit
mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei
este denumită demielinizare. Aceasta
împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.
Persoanele cu forma recurentă de scl

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14867/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aregalu 14 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 72,2 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate
cu “14” pe una din fețe.
Diametrul comprimatului: aproximativ 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aregalu este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și
peste, cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM) (vă rugăm să
citiţi la pct. 5.1 informaţii importante
privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratamentul sclerozei
multiple.
Doze
_Adulți _
La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o
dată pe zi.
_Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) _
La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza
recomandată depinde de greutatea corporală:
-
Copii și adolescenți cu greutatea > 40 kg: 14 mg o dată pe zi.
_ _
-
Copii și adolescenți cu greutatea ≤ 40 kg: 7 mg o dată pe zi.
_ _
2
Copiii și adolescenții, care ating o greutate corporală stabilă de
peste 40 kg, trebuie trecuți la doza de
14 mg o dată pe zi.
Aregalu nu este disponibil în doza de 7 mg. Pentru această doză
trebuie să luați alte medicamente care
conțin teriflunomidă disponibile pe piață.
Comprimatele filmate pot fi administrate împreună cu sau fără
alimente.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici _
Aregalu trebuie utilizat cu precauţi