APO-TOPIRAMATO

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Topiramato

Disponibil de la:

Apotex Inc..

Codul ATC:

N03AX11

INN (nume internaţional):

Topiramato

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

Tableta recubierta

Produs de:

Apotex Inc..

Rezumat produs:

Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas.

Statutul autorizaţiei:

Aprobado

Data de autorizare:

2022-04-18

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
APO-TOPIRAMATO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
_100 mg _
_ _
PRESENTACIÓN:
Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
APOTEX INC., Ontario, Canadá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES) , PAÍS (ES):
APOTEX INC., Ontario, Canadá.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
022-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de abril de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Topiramato
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
EPILEPSIA.
APO-TOPIRAMATE
(topiramato)
está
indicado
como
monoterapia
para
el
manejo
de
pacientes. (Adultos y niños de seis años en adelante) con epilepsia
recién diagnosticada.
APO-TOPIRAMATE también está indicado como terapia adyuvante para el
manejo de
pacientes (adultos y niños de dos años en adelante) con epilepsia
que no se controlan
satisfactoriamente con terapia convencional.
PROFILAXIS MIGRAÑA
APO-TOPIRAMATE está indicado en adultos para la profilaxis de la
migraña.
El tratamiento profiláctico de la migraña se puede considerar en
situaciones como: adultos
que
experimentan
cuatro
o
más
ataques
de
migraña
por
mes
y
que
no
responden
adecuadamente
al
aborto
agudo
terapia;
ataques
recurrentes
que
interfieren
significativamente con la rutina diaria del paciente; un patrón de
aumento de los ataques de
migraña con el tiempo, con el riesgo de desarrollar cefalea de rebote
por terapias abortivas;
o falla, contraindicación o efectos secundarios molestos de la
medicamentos abortivos. La
continuación de la terapia debe revisarse cada seis meses.
APOTOPIRAMATO no debe
usarse en el tratamiento agudo de los ataques de migraña. Seguridad y
eficacia del
topiramato en el tratamiento o prevención de la cefalea en racimos,
hemipléjica, basilar, no
se han establecido dolores de cabeza migrañosos oftalmopléjicos o
transformados.
Geriatría (> 65 años):