Negara: Kuba
Bahasa: Spanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Topiramato
Apotex Inc..
N03AX11
Topiramato
100 mg
Tableta recubierta
Apotex Inc..
Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas.
Aprobado
2022-04-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: APO-TOPIRAMATO FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta FORTALEZA: _100 mg _ _ _ PRESENTACIÓN: Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: APOTEX INC., Ontario, Canadá. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): APOTEX INC., Ontario, Canadá. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 022-22D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de abril de 2022. COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Topiramato 100,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: EPILEPSIA. APO-TOPIRAMATE (topiramato) está indicado como monoterapia para el manejo de pacientes. (Adultos y niños de seis años en adelante) con epilepsia recién diagnosticada. APO-TOPIRAMATE también está indicado como terapia adyuvante para el manejo de pacientes (adultos y niños de dos años en adelante) con epilepsia que no se controlan satisfactoriamente con terapia convencional. PROFILAXIS MIGRAÑA APO-TOPIRAMATE está indicado en adultos para la profilaxis de la migraña. El tratamiento profiláctico de la migraña se puede considerar en situaciones como: adultos que experimentan cuatro o más ataques de migraña por mes y que no responden adecuadamente al aborto agudo terapia; ataques recurrentes que interfieren significativamente con la rutina diaria del paciente; un patrón de aumento de los ataques de migraña con el tiempo, con el riesgo de desarrollar cefalea de rebote por terapias abortivas; o falla, contraindicación o efectos secundarios molestos de la medicamentos abortivos. La continuación de la terapia debe revisarse cada seis meses. APOTOPIRAMATO no debe usarse en el tratamiento agudo de los ataques de migraña. Seguridad y eficacia del topiramato en el tratamiento o prevención de la cefalea en racimos, hemipléjica, basilar, no se han establecido dolores de cabeza migrañosos oftalmopléjicos o transformados. Geriatría (> 65 años): Baca dokumen lengkapnya