Țară: Cuba
Limbă: spaniolă
Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fumarato de quetiapina
Apotex Inc.
N05AH04
Fumarato de quetiapina
200 mg
Tableta recubierta
Apotex Inc.
Frasco de PEAD por 100 tabletas recubiertas.
Aprobado
2022-08-08
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: APO-QUETIAPINA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta FORTALEZA: 200 mg _ _ PRESENTACIÓN: Frasco de PEAD por 100 tabletas recubiertas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: APOTEX INC, Toronto, Canadá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): APOTEX INC, Toronto, Canadá. Producto terminado NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 036-22D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de agosto de 2022. COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Fumarato de quetiapina 200,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 15 ºC a 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esquizofrenia: APO-QUETIAPINE (fumarato de quetiapina) está indicado para el manejo de las manifestaciones de la esquizofrenia. La eficacia antipsicótica del fumarato de quetiapina se estableció en ensayos controlados con pacientes hospitalizados a corto plazo (6 semanas). La eficacia del fumarato de quetiapina en uso a largo plazo, es decir, durante más de 6 semanas, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados de pacientes con manifestaciones de esquizofrenia. Trastorno Bipolar: APO-QUETIAPINE está indicado como monoterapia para el manejo agudo de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar y el manejo agudo de episodios depresivos asociados con trastorno bipolar I y bipolar II. No se ha evaluado la seguridad y eficacia del fumarato de quetiapina para uso a largo plazo y para uso profiláctico en la manía bipolar. Geriatría (>65 años de edad): no está indicado en pacientes de edad avanzada con demencia. Pediatría (<18 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia del fumarato de quetiapina en niños menores de 18 años y no se recomienda su uso. CONTRAINDICACIONES: APO-QUETIAPINE (fumarato de quetiapina) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este medicamento o cualquiera de sus ingredientes. PRECAUCIONES: Ver Advertencias especiales y precauciones de uso ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCION Citiți documentul complet